Stále matoucí léky na rakovinu prostaty

Zákaz postupného podávání léků na základě doporučení záhadných klinických odborníků, informací od jednoho výrobce o zákazu kombinování léků a pouze jednoho léku pro pacienty před chemoterapií. Pacienti s rakovinou prostaty se s tím vším musí denně potýkat. Mělo to být lepší a je to - jako obvykle.

Od 1. listopadu mají pacienti s rakovinou prostaty teoreticky v rámci lékového programu přístup ke třem lékům (Xofigo, Xtandi, Zytiga) po chemoterapii a pouze k jednomu před ní. Klíčové slovo zde však je „teoreticky“. Program neumožňuje postupné podávání léků.

Jako by to nestačilo, vydal Úřad pro registraci léčivých přípravků a biocidních přípravků (URPL) v březnu prohlášení společnosti Bayer (výrobce přípravku Xofigo), že analýza klinických studií ukázala zvýšené riziko úmrtí u pacientů užívajících radium-223 dichlorid (Xofigo) v kombinaci s abirateronacetát (Zytiga).

Společnost Bayer navíc ve svém prohlášení uvedla, že bezpečnost používání přípravku Xofigo s enzalutamidem (Xtandi) nebyla stanovena.

- Bayeru je třeba pochválit za odpovědné řešení problému a okamžitou reakci - říká Bogusław Olawski, předseda sekce prostaty Asociace UroConti. - Je ironií, že v Polsku nebylo užívání těchto drog společně zakázáno, na rozdíl od postupného podávání abirateronu a enzalutamidu.

Sekvenování - tajné prostřednictvím důvěrných

Problém zákazu sekvenování, na rozdíl od lékařských znalostí a globálních standardů, signalizovali pacienti ze sdružení UroConti od samého začátku lékového programu, tj. Od listopadu 2017.

Napsali ministerstvu a všem výrobcům s dotazem, proč souhlasili s takovým programem, který by zabránil postupnému podávání léků. Společnost Janssen, výrobce společnosti Zytigi, poukázala na ministerstvo, které tvrdilo, že ustanovení současného programu „obdržela od Ministerstva protidrogové politiky a farmacie ministerstva zdravotnictví“, společnost Astellas, výrobce Xtandi odepsal, že již požádala ministerstvo o změnu podoby programu, a Bayer, výrobce Xofigo, že podle jejího názoru „protidrogový program nezakazuje použití sekvenční terapie“ pro jejich drogu. Nejzajímavější odpověď však přišlo od ministerstva zdravotnictví.

Ukázalo se, že ustanovení zahrnutá do lékového programu byla přezkoumána konzultanty a klinickými odborníky v oblasti onkologie (...), kteří naznačili legitimitu zabránění postupnému užívání Xtandi (enzalutamid) a Zytiga (abirateron) postupně “. Po písemném dotazu z 31. ledna tohoto roku. k ospravedlnění tohoto názoru pacienti dodnes nedostali odpověď.

- 26. února to bylo řečeno úředníky ministerstva zdravotnictví během Dialogu pro zdraví za přítomnosti několika pacientských organizací a zástupců ministerstva. Napsali jsme oběma profesorům Krzakowskému a tehdy jmenovanému Potemskimu s žádostí o potvrzení těchto informací, protože je pro nás těžké uvěřit, že vytvořili takové názory, zatímco většina komunity jednoznačně podporuje užívání drog postupně. Bohužel dodnes prof. Krzakowski nám neodpověděl, zatímco prof. Potemski nás pro svůj názor odkázal na „orgán, pro který jej připravil“. Obáváme se, že v této věci existuje spodní linie. Požadujeme jeho vysvětlení, protože jde o naše životy! - rozhodně říká B. Olawski.

Kdo rozděluje pacienty?

Sekvenování terapií při léčbě rakoviny prostaty je celosvětovou běžnou praxí. Doporučují to zahraniční odborníci, ale také polské lékařské orgány.

Odkud tedy pochází toto ustanovení v polském právu? Zmatení pacienti požádali jednu z právních kanceláří o pomoc při jejich tlumočení s odkazem na historii jednoho z jejich členů, který žádal o úhradu.

Ve své odpovědi dočetli, že podle názoru právníků by měl být pacient, který byl dříve léčen enzalutamidem, „zahrnut do léčby touto účinnou látkou v lékovém programu B.56, bez ohledu na předchozí léčbu abirateron-acetátem“.

- Aby potvrdili svůj názor, právníci předložili mnoho argumentů s odkazem na konkrétní právní akty - říká B. Olawski. - Není pochyb o tom, že pacienti, kteří užili jednu drogu dříve, by měli být v rámci drogového programu léčeni druhou. Stanovisko je k dispozici na našich webových stránkách, ale nejsme si jisti, zda má skutečný dopad na začlenění našich pacientů do programu. Matoucí je, že stále musíme prokázat své právo na léčbu, která není celosvětově zpochybňována.

Už žádné blokování přístupu k léčbě?

V loňském roce měli pacienti s rakovinou prostaty možnost na vlastní oči vidět, o čem je konkurence mezi farmaceutickými společnostmi a touha monopolizovat trh. Narazili na realitu, ve které se navzdory kladnému rozhodnutí ministerstva zdravotnictví lékový program nerozšířil o nové terapie, protože výrobce léku, který již v programu byl, to nedovolil. - Z dopisu, který jsem dostal od ministerstva, jsem se dozvěděl, že to byl držitel rozhodnutí o registraci Janssen, který nesouhlasil s podobou protidrogového programu navrhovaného ministerstvem a že „(...) možnost přistoupit ke změnám závisí na dobré vůli subjektu odpovědného za danou drogu ( …) “. Dokonce i tehdy, v září 2017, pacienti požadovali změnu předpisů, která ministra zbavuje možnosti rozhodovat o zavedení nových látek do stávajících lékových programů a v jistém smyslu z něj udělají rukojmí farmaceutických společností.

- Proto mě tak potěšila slova českého ministra, který připustil, že ministerstvo mělo problém s nepružností protidrogových programů, protože ty do značné míry závisí na výrobcích drog, a ohlásil v tomto ohledu změny. "V současné době musí společnosti souhlasit se změnami, které programu umožňují nový, nový lék." Proto plánujeme tzv zásadní novela zákona o úhradách, která zavádí změnu umožňující závislost protidrogového programu na ministrovi zdravotnictví, který jej naplánuje společně s odborníky a národními konzultanty v konkrétních oblastech (...) “- uvedl ministr Rynek Zdrowia.

Léčba před chemoterapií u vybraných pacientů

- 1. listopadu loňského roku jsme v rámci programu konečně získali přístup k novým lékům, a pokud by se nejednalo o zákaz sekvencování a oznámení společnosti Bayer, dalo by se říci, že s našimi pacienty po chemoterapii je zacházeno stejně jako na celém světě - říká Bogusław Olawski. - Stále se však cítíme diskriminováni z důvodu omezení přístupu k léčbě u těch našich členů, pro které chemoterapie dosud nemá lékařské opodstatnění.

Ve většině evropských zemí jsou hrazeny všechny dostupné terapie - jedna v Polsku - Doufáme, že k tomu ministerstvo co nejdříve povede a vytvoří podmínky, které zajistí, že s polskými pacienty bude zacházeno v souladu s celosvětovými standardy.