.jpg)
Originální léky nebo generika (generika)? Lékař nebo lékárník v lékárně často nabízí levnější alternativu k původnímu léku. Ne vždy víme, co máme dělat. Neublížíme si rozhodnutím o takové změně?
Lékárny nabízejí originální léky a generické léky - ty první jsou často dražší. Problém však není jen o cenovém rozdílu. Oficiální definice obou forem přípravků nám umožní lépe pochopit, jak se tyto léky skutečně liší.
ORIGINAL DRUG je farmaceutický prostředek inovativního výrobce, který byl poprvé na světě schválen k distribuci (obvykle jako patentovaný lék) na základě dokumentované terapeutické účinnosti, bezpečnosti a kvality v souladu s moderními požadavky.
GENERICKÝ DROG (REPRODUKTIVNÍ) je vyvinut jako náhrada za originální inovativní drogu. Vyrábí se bez původní licence výrobce a po uplynutí platnosti licence nebo jiných výhradních práv je vydán k distribuci.
Bez ohledu na definici nás všechny zajímá, zda generické léky fungují stejně jako původní léky. Odpověď není snadná.
Generika jsou podobná původním lékům, ale nejsou stejná
Pro přiblížení problému je třeba říci několik slov o rovnocennosti drog. Ve farmacii existují 3 takové výrazy.Farmaceutická ekvivalence definuje situaci, kdy srovnávané léky obsahují stejné množství terapeutického činidla ve stejné (nebo v podstatě podobné) formě (např. Tablety, tobolky), jsou připraveny pro podávání stejnou cestou, např. Orálně. Farmaceutická ekvivalence nezaručuje stejnou terapeutickou účinnost, protože rozdíly ve složení doplňkových látek a procesu výroby léčiva mohou určovat jinou absorpci léčiva, tj. Biologickou dostupnost, a tedy i jeho účinnost. Bioekvivalence nastává, když dvě léčiva - pokud jsou podávána ve stejné dávce - mají stejné terapeutické účinky. O terapeutické ekvivalenci léků lze uvažovat, pokud při podávání ve stejné dávce jsou účinky z hlediska účinnosti i bezpečnosti očekávány z příslušných studií.
V Polsku neexistuje instituce, která by se zabývala definováním takových parametrů pro generické léky. V USA, kde byly všechny léky uváděné na trh v tomto ohledu hodnoceny od roku 1938, jsou za terapeuticky ekvivalentní původní léky považována pouze generická léčiva, která lze považovat za bioekvivalentní s originálním lékem a splňují určité standardy kvality a čistoty. jsou vyráběny podle moderních standardů pro výrobu léčiv GMP (Good Manufacturing Practice).
Generika nejsou vždy dobré pro každého
- Z každodenní praxe lze citovat mnoho příkladů různých účinků originálních léků a generik - říká Grzegorz Borstern, specialista na interní lékařství. - Doporučuji svým pacientům, aby užívali generické léky, a vždy jim připomínám možnost, když mi je předepisují. Ale také z pozorování vím, že pacienti se po některých regeneračních drogách cítí hůře. Návrat k původnímu léku znamená zlepšení vašeho zdraví. Přípravky obsahující simvastatin jsou příkladem odlišného účinku originálních a generických léků, opakovaně popsaných v lékařské literatuře. Léky obsahující tuto léčivou látku se podávají lidem, kteří potřebují snížit hladinu cholesterolu v krvi. Užívání generického léku se simvastatinem pacienty nepřineslo uspokojivý účinek ve formě snížení celkového cholesterolu a LDL frakce. Podání původního léku stejné skupině pacientů přineslo očekávané terapeutické výsledky v podobě významného snížení hladiny cholesterolu. Ale pro mnoho lidí, zejména pro ty, kteří jsou chronicky nemocní a užívají několik léků, je použití generik jedinou šancí na kontinuální terapii. Důvodem jsou samozřejmě peníze, protože generika jsou mnohem levnější.
- Když moji klienti žádají o levnější náhražky drog, obvykle doporučuji ty, u nichž jsem si naprosto jist, že mají stejný účinek jako původní léky - říká Grzegorz Borstern. - Ale také žádám pacienty, aby věnovali pozornost tomu, jak se cítí, zejména v prvních týdnech užívání generického léku. Pokud se nic neděje, pokračujeme v léčbě. Doporučil bych pacientům, kteří chtějí užívat levnější léky, aby se o tom poradili se svým lékařem, než se rozhodnou.
Důležité
WHO bude studovat generika a hodnotit
Rostoucí problém rostoucího používání generických přípravků ve světě vedl WHO k plánování (ve velkém měřítku) ověření těchto opatření. Cílem činnosti WHO je posoudit rovnocennost přípravků zavedených do lékáren. Jde také o to, že lékárny by neměly dostávat léky nízké kvality, které se liší v účinnosti od původních léků. Odborníci WHO chtějí vyvinout jednotná kritéria pro hodnocení a testování bioekvivalence těchto léků. Předpokládá se, že v zemích, kde jsou nízké požadavky na registraci léčiv, je pro pacienty nejbezpečnějším řešením léčba originálními léky.
Jaký je rozdíl mezi původními léky a generiky?
»Princip výroby generických léků spočívá v tom, že by se neměly výrazně lišit od původních léků.
»Generická léčiva obsahují stejnou účinnou látku, ale mohou mít různé pomocné látky, např. Odlišný potah, hmotu tablety nebo formu tobolky atd.
»Nepředpokládá se, že by pomocné látky měly vlastní farmakologický účinek. Jejich použití umožňuje přípravu vhodné formy léčiva. Stává se, že tyto látky ovlivňují stabilitu léčiva nebo určují místo a čas absorpce.
»Způsob přípravy může určit účinnost léku. Je také třeba vědět, že pomocné látky, i když by neměly, mohou způsobovat vedlejší účinky, jejichž dlouhodobé účinky je dnes těžké předvídat.
»Je třeba také zdůraznit, že generická léčiva vyráběná v souladu s požadavky moderní technologie a legálně přijatá na farmaceutický trh jsou ve většině případů bezpečná a dobře tolerovaná léčiva.
