Yarisen

Akce

Léčivo ze skupiny bisfosfonátů (pyridinylbisfosfonát). Váže se na kostní hydroxyapatity a inhibuje osteoklastickou kostní resorpci, zatímco aktivita osteoblastů a mineralizace kostí jsou zachovány. Risedronát v závislosti na dávce zvyšuje kostní hmotu a zlepšuje biomechanickou sílu skeletu. U postmenopauzálních žen dochází k terapeutickému účinku snížení biochemických hodnot kostního metabolismu po 1 měsíci a maximálního účinku - po 3 až 6 měsících léčby. U mužů s osteoporózou byl podobný účinek pozorován nejdříve 3 měsíce a byl stále přítomen po 24 měsících. Perorální biologická dostupnost risedronátu je 0,63% a s jídlem klesá. Lék se váže na plazmatické proteiny v přibližně 24%. Není metabolizován. T0,5 v terminální eliminační fázi je 480 h. Risedronát se vylučuje močí a neabsorbovaná část dávky se vylučuje stolicí.

Dávkování

Orálně. Dospělí: 35 mg jednou týdně (každý týden ve stejný den). Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být podána co nejdříve a léčba by měla pokračovat další dávkou v plánovaném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku ve stejný den. Optimální délka léčby bisfosfonáty nebyla stanovena. Potřeba pokračující léčby by měla být pravidelně přehodnocována na základě přínosů a potenciálních rizik léku u jednotlivých pacientů, zejména po 5 nebo více letech užívání. Způsob dávání. Lék se podává 30 minut před prvním jídlem dne s jiným přípravkem nebo nápojem jiným než čistá voda. Užívejte tento léčivý přípravek ve svislé poloze se sklenicí čisté vody (≥120 ml); nelehněte si 30 minut po užití léku. Tabl. nesát ani nežvýkat.

Opatření

Nepoužívejte s jídlem nebo současně s přípravky obsahujícími vápník, hořčík, železo nebo hliník. Účinnost bisfosfonátů při léčbě osteoporózy se projevuje nízkou minerální hustotou kostí a / nebo nejčastějšími zlomeninami. Stáří nebo přítomnost pouze klinických rizikových faktorů pro zlomeniny nemohou být základem pro zahájení léčby osteoporózy bisfosfonáty. Údaje podporující účinnost bisfosfonátů, včetně risedronátu, u starších pacientů (> 80 let) jsou omezené. Bisfosfonáty mohou způsobovat ezofagitidu, gastritidu, ulceraci jícnu, žaludku a dvanáctníku - při užívání sodné soli risedronátu je nutná zvláštní opatrnost: u pacientů s anamnézou onemocnění jícnu, které narušují průchod jícnem, např. Striktury nebo achalázie, u pacientů kteří nejsou schopni udržet vzpřímenou polohu po dobu alespoň 30 minut po užití tablety, u pacientů s aktivním onemocněním jícnu nebo horního zažívacího traktu nebo s anamnézou onemocnění jícnu.Pacienti by měli být zdůrazněni, že je třeba přísně dodržovat pokyny, jak přípravek užívat, a dávat pozor na jakékoli příznaky nebo příznaky možných poruch jícnu, jako jsou potíže s polykáním, bolest při polykání, retrosternální bolest nebo nástup nebo zhoršení pálení žáhy. Léčba hypokalcemie by měla být provedena před zahájením léčby. Další poruchy kostního metabolismu a minerálního metabolismu (např. Poruchy příštítných tělísek, nedostatek vitaminu D) by měly být léčeny v době zahájení léčby. U pacientů s osteoporózou užívajících perorální bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza čelisti. Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (např. Rakovina, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy, špatná ústní hygiena) je třeba zvážit zubní vyšetření s preventivní léčbou. Pokud je to možné, měli by se pacienti během léčby vyhnout invazivním zubním procedurám. U pacientů s osteonekrózou čelisti podstupujících léčbu bisfosfáty může zubní chirurgie onemocnění zhoršit. U pacientů vyžadujících zubní ošetření nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, zda vysazení bisfosfonátů snižuje riziko osteonekrózy čelisti. Klinický úsudek lékaře by měl být základem pro vypracování individuálního léčebného plánu pro každého pacienta s přihlédnutím k potenciálním přínosům a rizikům. U uživatelů bisfosfonátů byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto zlomeniny se vyskytly s minimálním nebo žádným traumatem a u některých pacientů se objevily bolesti stehna nebo třísla, které byly při zobrazovacích studiích často doprovázeny příznaky zlomeniny z přetížení, týdny až měsíce před odhalením úplné zlomeniny femuru. Zlomeniny se často vyskytují na obou stranách, proto by u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají zlomeninu dříku femuru, měla být vyšetřena stehenní kost v druhé končetině. Bylo také hlášeno špatné hojení těchto zlomenin. Na základě individuálního posouzení poměru přínosů a rizik by mělo být u pacientů s podezřením na atypické zlomeniny femuru až do vyhodnocení zváženo vysazení bisfosfonátů. Pacienti by měli být upozorněni, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest stehna, kyčle nebo třísla a u každého pacienta s takovými příznaky by měla být vyšetřena přítomnost neúplné zlomeniny femuru. Při užívání bisfosfonátů byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, související zejména s dlouhodobou léčbou. Možné rizikové faktory pro osteonekrózu zevního zvukovodu zahrnují použití steroidů a chemoterapie a / nebo lokální rizikové faktory, jako je infekce nebo trauma. Osteonekróza zevního zvukovodu by měla být zvážena u pacientů užívajících bisfosfonáty, u kterých se projevují příznaky související s uchem, včetně chronických infekcí ucha. Lék se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti. Lék obsahuje laktózu - neměl by být používán u pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy.

Nežádoucí aktivita

Časté: zácpa, dyspepsie, nauzea, bolesti břicha, průjem, bolesti pohybového aparátu, bolesti hlavy. Méně časté: gastritida, ezofagitida, dysfagie, duodenitida, ulcerace jícnu, iritida. Vzácné: glositida, striktura jícnu, změny v testech jaterních funkcí. Kromě toho byly pozorovány přechodné mírné hypokalcemie a hypofosfatemie. Postmarketingové zprávy navíc o iritidě, uveitidě, osteonekróze čelisti, přecitlivělosti a kožních reakcích, včetně angioedém, generalizovaná vyrážka, kopřivka, puchýře na kůži - někdy závažné (včetně ojedinělých případů Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), leukocytoklastická vaskulitida, alopecie, anafylaktické reakce, závažné poruchy jater. Vzácně byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru a velmi vzácně osteonekróza vnějšího zvukovodu.

Interakce

S risedronátem sodným nebyly provedeny žádné specifické studie lékových interakcí, nicméně během klinických studií nebyly hlášeny žádné klinicky významné lékové interakce. Při současném podávání s NSAID nebyl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků nebo interakcí v horní části gastrointestinálního traktu. V případě potřeby lze sodnou sůl risedronátu užívat současně s suplementací estrogenu (pouze ženy). Současné užívání léčivých přípravků obsahujících vícemocné kationty (jako je vápník, hořčík, železo a hliník) ovlivňuje absorpci přípravku.

Přípravek obsahuje látku: natrium-risedronát