Zástupci polské skupiny odborníků pro bezpečnost biologických terapií potvrdili dohodu interdisciplinárního konsensu ohledně současného stavu vědeckých poznatků v oblasti bezpečnosti při používání referenčních biologických terapií a biologicky podobných terapií.
10. ledna 2019 se ve Varšavě konala debata. „Příležitosti a hrozby související s léčbou biologickými a biologicky podobnými léky - perspektiva pacienta, lékaře a plátce - znalosti a shoda A.D. 2019 “.
Zástupci polské skupiny odborníků pro bezpečnost biologických terapií potvrdili dohodu interdisciplinárního konsensu ohledně současného stavu vědeckých poznatků v oblasti bezpečnosti při používání referenčních biologických terapií a biologicky podobných terapií.
Kliničtí lékaři vyzvali zástupce vládních agentur, aby zlepšili právní a administrativní podmínky pro lepší provádění biologické a biologicky podobné léčby v Polsku.
Zástupci různých vědních oborů se zúčastnili debaty iniciované polskou skupinou odborníků na bezpečnost biologických terapií: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (alergologie, klinická imunologie), prof. N. Med. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (hematologie), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (revmatologie), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatologie), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (dermatologie), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (oftalmologie), prof. dr hab. Jan Styczyński (pediatrie), Paweł Różanowski, MD, PhD (klinická onkologie, klinická imunologie), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (klinická imunologie, revmatologie), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (gastroenterologie).
Aktuální znalosti
Odborníci shrnuli stav znalostí o bezpečnosti používání referenčních biologických terapií a biologicky podobných terapií od roku 2014, kdy byla zpráva s názvem „Stanovisko polské pracovní skupiny k bezpečnosti biologické léčby monoklonálními protilátkami a rozpustnými receptory“ s odkazem na současné vědecké údaje.
- Zavádění biologických terapií v léčbě nemocí z různých oblastí medicíny, jako je revmatologie, dermatologie, hematologie, alergologie a onkologie, se stalo jedním z nejdůležitějších úspěchů moderní medicíny. V roce 2014, kdy polská skupina odborníků na bezpečnost biologických terapií připravovala první zprávu o příležitostech a výzvách v oblasti účinnosti a bezpečnosti referenčních a biologicky podobných biologických terapií, nebyl nedostatek otázek
a obavy z těchto terapií: bezpečnost a účinnost léčby, pokud jde o změnu léčiva, imunogenicita terapie, správné posouzení možných vedlejších účinků. Dnes, na začátku roku 2019, víme mnohem víc - rozhodli jsme se, že aktualizace stavu znalostí a mezioborové dohody je nezbytná pro odpovědnou, účinnou a bezpečnou léčbu pacientů biologickými referenčními a biologicky podobnými přípravky v Polsku - říká Prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, předsedkyně polské skupiny odborníků pro bezpečnost biologických terapií.
Interdisciplinární shoda
Během práce na aktualizaci stavu znalostí z poslední zprávy „Stanovisko polské pracovní skupiny k bezpečnosti biologické léčby monoklonálními protilátkami a rozpustnými receptory“ bylo projednáno celkem 14 otázek souvisejících s bezpečností biologických terapií. Pokud jde o závěry skupiny a společné závěry, byly dohodnuty a potvrzeny ve dvou kolech hlasování.
Polská skupina odborníků na bezpečnost biologických terapií uvedla, že:
- Lze očekávat, že dostupnost biologických biologických látek výrazně sníží náklady na biologicky cílené terapie, a proto se dostupnost biologické léčby v Polsku zvýší. To umožní optimalizaci používání těchto terapií v souladu s mezinárodními doporučeními (rovněž jako součást protidrogových programů platných v Polsku).
- Vícestupňový proces srovnání struktury, funkce, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a účinnosti doporučený regulačními institucemi (Evropská agentura pro léčivé přípravky - EMA a Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv - FDA) je dostatečný k prokázání (prokázání) podobnosti testovaného léčiva s jeho původním protějškem.
- Registrované biosimiláře lze použít ve stejném rozsahu jako jejich původní protějšky, pokud jde o: indikace, kontraindikace, monoterapie a kombinovaná léčba.
- Aktuálně dostupné výsledky výzkumu potvrzují, že jediný přechod mezi původním léčivem a biologicky podobným léčivem je bezpečný a nemá vliv na účinnost léčby.
- Substituce by měla být provedena s vědomím lékaře a pacienta.
- Znalosti o biologicky podobných látkách by měly být šířeny mezi lékaři, zdravotnickými pracovníky a pacienty, aby se předešlo účinku nocebo pozorovanému při nahrazování původních léků biologickými léky.
- Ve vybraných klinických situacích a populacích pacientů by mělo být k dispozici vyhodnocení a monitorování imunogenicity.
- Vzhledem k tomu, že se biologicky podobné léky a jejich původní ekvivalenty neliší ve struktuře, funkci, farmakokinetice, imunogenicitě, pro extrapolaci indikací stačí potvrzení účinnosti a bezpečnosti biosimilárního léčiva v jedné indikaci.
Aktuální výzvy
Jak odborníci zdůraznili, navzdory společným závěrům a novým vědeckým a klinickým poznatkům zůstávají některé otázky týkající se referenčních biologických terapií a biologicky podobných terapií platné, i když několik let po zveřejnění poslední zprávy polské skupiny odborníků na bezpečnost biologických terapií je známo více. Jednou ze současných otázek je problematika několika změn léků (switch). V roce 2014 se objevily obavy, mimo jiné, o účinnosti léčby mnoha různými léky a také o možných vedlejších účincích - jak správně posoudit, které drogy se týkají, jak je spolehlivě hlásit a registrovat?
Polská skupina odborníků na bezpečnost biologických terapií uvedla, že:
- Aktuálně dostupné výsledky výzkumu nestačí k doporučení vícenásobných substitucí mezi původními a biologicky podobnými léky, i když to může být v budoucnu přijatelné.
- V oblasti vybraných léků označovaných jako zaměnitelné je přijatelná automatická substituce bez účasti lékaře.
- Jedná se o opatrné, ale zároveň velmi důležité závěry - komentuje Dr. Rafał Zyśk z Ústavu managementu zdravotní péče na Lazarského univerzitě, člen polské skupiny odborníků pro bezpečnost biologických terapií. - Jak bylo uvedeno v průběhu prací na aktualizaci zprávy z roku 2014, neexistují žádné údaje, které by odůvodňovaly doporučení vícenásobné náhrady mezi původními a biologicky podobnými léky, ale v neposlední řadě v současné době neexistují žádné nové údaje, které by v této souvislosti zpochybňovaly. Nebyly zjištěny žádné nové ohrožení bezpečnosti biologické léčby při změně léčby několika léky. Další výzkum a pozorování v příštích letech jistě přinesou více odpovědí - dodává Dr. Rafał Zyśk.
Potřeba regulačních změn
Do debaty s názvem „Příležitosti a hrozby související s léčbou biologickými a biologicky podobnými léky - perspektiva pacienta, lékaře a plátce - znalosti a shoda A.D. 2019 “byli pozváni zástupci vládních agentur, včetně: Ministerstva zdravotnictví, Agentury pro hodnocení zdravotnických technologií a cel, Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků, ombudsmana pacientů, Polské obchodní komory pro farmacii a Polské farmakoekonomické společnosti.
Zástupci vládních agentur odkazovali na závěry předložené polskou skupinou odborníků na bezpečnost biologických terapií:
- Způsob monitorování účinnosti a bezpečnosti biologických terapií v Polsku je v současné době nedostatečný.
- Je nutné standardizovat farmakovigilanční nástroje biologicky podobných léků s ohledem na obchodní název léku a jejich implementaci v každodenní lékařské praxi.
- Současné právní předpisy týkající se mimo jiné informování pacienta o způsobu léčby nezohledňují specifičnost biologicky podobných léků a jejich původních ekvivalentů.
- Biosimilars jsou dobrou alternativou k referenčním lékům a účinným řešením jak pro systém zdravotní péče, tak pro jeho příjemce: pacienty. Biosimilární terapie jsou řešením, které vyžaduje rychlé použití stávajících legislativních nástrojů, které jsou dnes k dispozici. Zákon o náhradách výslovně ukládá ministrovi zdravotnictví zařadit jak biosimilární, tak generické přípravky na seznam úhrad k těm, které jsou již uvedeny na původních seznamech léků. Proto stojí za to si položit otázku, jak vylepšit dostupné legislativní nástroje tak, aby biologická léčba referenčními a biologicky podobnými přípravky byla výhodná pro pacienty i pro státní rozpočet - komentuje PhD ve farmářských vědách. Leszek Borkowski, klinický farmakolog v nemocnici Wolski.
