Jeanine®

1 tableta prášek obsahuje 0,03 mg ethinylestradiolu a 2 mg mikronizovaného dienogestu. Přípravek obsahuje laktózu, sacharózu a glukózový sirup.

Akce

Kombinovaná orální antikoncepce. Antikoncepčního účinku je dosaženo interakcí několika různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny cervikálního hlenu. Perorálně podaný Dienogest se rychle a téměř úplně vstřebává. Po jednorázovém podání dojde k maximální koncentraci dienogestu v krevním séru přibližně za 2,5 hodiny. Biologická dostupnost dienogestu podávaného s ethinylestradiolem je přibližně 96%. Dienogest se váže na sérový albumin, nikoli na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a globulin vázající kortikosteroidy (CBG). OK. 10% z celkového množství dienogestu v séru je přítomno jako nenavázaný steroid a 90% je nespecificky vázáno na albumin. Zvýšení SHBG vyvolané ethinylestradiolem neovlivnilo vazbu dienogestu na plazmatické bílkoviny. Dienogest se metabolizuje hlavně hydroxylací a vazebnými reakcemi. Výsledné metabolity jsou většinou neaktivní a jsou velmi rychle vylučovány z plazmy, proto v lidské plazmě nebyly nalezeny žádné významné metabolity, kromě nezměněného dienogestu. Sérová koncentrace dienogestu klesá s T0,5 8,5-10,8 h. Pouze malé množství dienogestu se vylučuje nezměněné močí. Poměr metabolitů v moči k žlučí je 3: 1. T0,5 vylučování metabolitů je přibližně 14,4 h. Perorálně podaný ethinylestradiol se rychle a úplně vstřebává. Maximální koncentrace v krevním séru nastává během 1,5–4 hodin, metabolizuje se během absorpce a v játrech (efekt prvního průchodu); jeho průměrná biologická dostupnost po perorálním podání je asi 44%. Ethinylestradiol je z velké části (přibližně 98%), ale není specificky vázán na sérový albumin, a má za následek zvýšení sérové ​​koncentrace SHBG. Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci na sliznici tenkého střeva a jater. Metabolizuje se hlavně v důsledku aromatické hydroxylace. Výsledné methylované a hydroxylované metabolity existují ve volné a konjugované formě (glukuronáty a sulfáty). Hladina ethinylestradiolu v séru klesá ve dvou fázích. T0,5 jsou přibližně 1 h, respektive 10–20 h. Ethinylestradiol se vylučuje ve formě metabolitů. Nezměněný ethinylestradiol se nevylučuje. Poměr metabolitů ethinylestradiolu vylučovaných močí k vylučování žlučí je 4: 6. T0,5 vylučování metabolitů je přibližně 1 den.

Dávkování

Orálně. Tablety by se měly užívat každý den přibližně ve stejnou denní dobu v pořadí uvedeném na obalu, případně s trochou tekutiny. Jedna tableta by měla být užívána po dobu 21 po sobě následujících dnů. denně. Každé další balení je zahájeno po 7denním intervalu bez užívání tablet, během kterého se obvykle objeví krvácení z vysazení. Krvácení obvykle začíná 2. až 3. den po užití poslední tablety a může pokračovat po zahájení užívání dalšího balení. Začněte používat přípravek. Žádné užívání hormonální antikoncepce v předchozím měsíci: Užívání tablet musí začít 1. den přirozeného cyklu ženy (tj. 1. den jejího menstruačního krvácení). Užívání tablet lze také zahájit mezi 2. a 5. dnem menstruačního cyklu; v takovém případě se doporučuje používat další bariérovou antikoncepci během prvních 7 dnů užívání tablet během prvního cyklu. Při přechodu z jiné kombinované antikoncepce: je doporučeno zahájit užívání přípravku 1. den po užití poslední aktivní tablety předchozí kombinované antikoncepce, nejpozději však 1. den po obvyklé přestávce v užívání aktivních tablet nebo placeba jako součásti předchozí kombinované užívání perorální antikoncepce. Přechod z přípravku obsahujícího pouze progestagen (mini-pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní systém uvolňující progestogen): Ženy užívající mini-pilulky mohou přejít na Jeanine v kterýkoli den cyklu. Pokud byl použit implantát nebo nitroděložní systém, může být léčba zahájena v den vyjmutí a v případě injekcí v den plánované další injekce. V takových případech by však měla být ženě doporučena, aby během prvních 7 dnů užívání tablet používala další bariérovou antikoncepci. Po potratu v prvním trimestru těhotenství: s přípravkem lze začít okamžitě. V takovém případě není nutné používat další antikoncepční opatření. Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství: žena by měla být informována, že užívání tablet musí být zahájeno 21 až 28 dní po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství. Pokud je užívání tablety zahájeno později, měla by být ženě doporučeno, aby během prvních 7 dnů užívání tablety používala další bariérovou antikoncepci. Pokud došlo k pohlavnímu styku, je třeba vyloučit těhotenství nebo počkat s prvním menstruačním krvácením před zahájením užívání COC. Léčba zmeškaných tablet. Pokud se s užitím jakékoli tablety opozdí o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana se nesníží. Poté, co si zapomenete zapomenutou dávku vzít, ihned užijte tabletu a další dávky užijte v obvyklou dobu. Pokud se s užitím jakékoli tablety opozdí o více než 12 hodin, může být snížena antikoncepční ochrana. V takovém případě je třeba dodržovat následující dvě základní pravidla: 1. tablety by se neměly vysazovat déle než 7 dní; 2. K dosažení adekvátního potlačení osy hypotalamus-hypofýza-ovaria je zapotřebí 7 dní nepřetržitého užívání tablet. V souladu s výše uvedenými principy lze v každodenní lékařské praxi poskytnout následující informace o užívání tablet. Jestliže jste zapomněl (a) užít tabletu v 1. týdnu: poté, co si vzpomenete na vynechanou dávku, užijte poslední zapomenutou tabletu okamžitě, i když to znamená, že užijete 2 tablety současně. Poté užijte další tablety v obvyklou dobu. Kromě toho by měla být během následujících 7 dnů používána bariérová antikoncepce. Pokud došlo k pohlavnímu styku v předchozích 7 dnech, měla by se zvážit možnost těhotenství. Čím více vynechaných dávek a čím méně času uplynulo od konce intervalu bez užívání tablet, tím větší je riziko těhotenství. Jestliže jste zapomněl (a) užít tabletu ve 2. týdnu: zapomenutou tabletu si zapamatujete, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že užijete 2 tablety současně. Poté užijte další tablety v obvyklou dobu. Za předpokladu, že byla dávka správně podána 7 dní před vynechanou tabletou, není nutné používat další antikoncepční opatření. Pokud však již došlo k chybám v dávkování nebo pokud byla vynechána více než 1 dávka, měla by se po dobu 7 dnů používat další metoda antikoncepce. Pokud dojde k vynechání tablety ve třetím týdnu: existuje značné riziko, že metoda bude méně účinná kvůli nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet. Úpravou svého rozvrhu užívání tablet však můžete zabránit snížení antikoncepční ochrany. Při použití kterékoli z následujících dvou možností není nutné používat další antikoncepční opatření za předpokladu, že bylo dodrženo správné dávkování po dobu 7 dnů před vynechanou dávkou. Pokud tomu tak není, měla by být ženě doporučeno, aby postupovala podle první z těchto dvou možností a během následujících 7 dnů používala další metodu antikoncepce. 1. Poté, co si vzpomenete na zapomenutou dávku, okamžitě užijte poslední zapomenutou tabletu, i kdyby to znamenalo užít 2 tablety současně. Poté užijte další tablety v obvyklou dobu. Den po užití poslední tablety z balení si vezměte první balení dalšího balení - to znamená, že musíte vynechat interval bez užívání tablet ze 2 balení. Neočekává se krvácení z vysazení, dokud nebudou použity všechny tablety ve druhém balení, avšak v některých případech může dojít ke špinění nebo lehkému průlomovému krvácení ve dnech užívání tablet. 2. Může vám být také doporučeno přestat užívat tablety z aktuálního balení. Léčba by měla být přerušena po dobu 7 dnů (včetně dnů, kdy byly tablety vynechány) a poté by mělo být zahájeno nové balení. Je třeba vzít v úvahu možnost těhotenství, pokud nedojde ke krvácení během prvního normálního intervalu bez užívání tablet po vynechání dávky. Poradenství v případě gastrointestinálních poruch. V případě závažné poruchy trávení nemusí být absorpce úplná. V takovém případě by měla být přijata další antikoncepční opatření. Pokud dojde ke zvracení během 3-4 hodin po užití tablety, je třeba dodržovat výše uvedená doporučení pro vynechání dávky. Pokud si žena nepřeje změnit svůj normální režim tablet, měla by užít další tabletu (tablety) z nového (dalšího) balení. Vedení oddálit nebo naplánovat krvácení. Chcete-li oddálit den, kdy dojde ke krvácení z vysazení, pokračujte v užívání tablet z dalšího balení (bez přerušení). V prodloužení lze podle potřeby pokračovat, a to až do konce druhého balení. Během dlouhého cyklu může dojít k určitému krvácení nebo špinění. Poté, po normální 7denní přestávce, byste měli pokračovat v pravidelném užívání přípravku. Svou přestávku si můžete zkrátit o tolik dní, kolik dní chcete změnit den krvácení z vysazení na jiný den v týdnu, než je obvyklé. Čím kratší je interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení a že u dalšího balení dojde k mírnému krvácení z průniku a špinění (podobně jako ke zpoždění krvácení z vysazení).

Indikace

Antikoncepce.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie: žilní tromboembolismus - aktivní (léčený antikoagulancii) nebo žilní tromboembolismus v anamnéze, např. Hluboká žilní trombóza, plicní embolie; známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, např. rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S; rozsáhlý chirurgický zákrok spojený s prodlouženou imobilizací; vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku více rizikových faktorů. Přítomnost nebo riziko arteriálních tromboembolických poruch: arteriální tromboembolismus - aktivní (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální příznaky (např. Angina pectoris); cerebrovaskulární onemocnění - aktivní cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromální příznaky v anamnéze (např. přechodný ischemický záchvat); známá dědičná nebo získaná náchylnost k arteriálním tromboembolickým poruchám, např. hyperhomocysteinemii a přítomnost antifosfolipidových protilátek (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant); migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze; vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku více rizikových faktorů nebo přítomnost jednoho ze závažných rizikových faktorů, jako jsou: diabetes mellitus s cévními komplikacemi, těžká hypertenze, těžká dyslipoproteinémie. Současná nebo předchozí pankreatitida doprovázená významnou hypertriglyceridemií. Současné nebo předchozí závažné onemocnění jater (dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu). Současné nebo anamnéza benigních nebo maligních nádorů jater. Přítomnost nebo podezření na nádory závislé na pohlavních steroidních hormonech (např. Nádory pohlavních orgánů nebo prsou). Krvácení z genitálního traktu neznámé etiologie. Těhotenství nebo podezření na těhotenství.

Opatření

Při užívání COC existuje zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických poruch, např. Infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, trombózy hlubokých žil, plicní embolie (riziko venózní tromboembolie je nejvyšší v 1. roce užívání COC). orální antikoncepce). Faktory, které zvyšují riziko žilních nebo arteriálních trombotických a / nebo tromboembolických poruch nebo cerebrovaskulární příhody: věk; kouření (riziko se dále zvyšuje s nárůstem počtu vykouřených cigaret a se stárnutím, zejména u žen nad 35 let); pozitivní rodinná anamnéza (tj. přítomnost žilní nebo arteriální tromboembolie u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku; pokud existuje podezření na genetickou predispozici, měla by být žena před rozhodnutím o užívání jakéhokoli COC doporučena k odborné konzultaci; obezita ( tělesná hmotnost nad 30 kg / m perorální antikoncepci (nejméně 4 týdny před plánovaným chirurgickým zákrokem) a opětovné zahájení přípravy do 2 týdnů od návratu pacienta k mobilitě Existují nesrovnalosti ohledně role křečových žil a povrchu tromboflebitidy v patogenezi žilní tromboembolie. Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolismu v šestinedělí. Mezi další stavy, které mohou vést ke kardiovaskulárním nežádoucím příhodám, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.Zvýšení frekvence a závažnosti migrenózních bolestí hlavy při užívání přípravku může být prodromálním příznakem ischemické cévní mozkové příhody a vyžaduje okamžité přerušení léčby. Biochemické faktory, které mohou naznačovat vrozenou nebo získanou predispozici k žilní nebo arteriální trombóze, zahrnují rezistenci na aktivovaný protein C, hyperhomocysteinemii, nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, antikoagulancia). Některé epidemiologické studie prokázaly zvýšené riziko rakoviny děložního čípku při dlouhodobém užívání COC. Stále však existují nesrovnalosti týkající se vlivu dalších faktorů, jako je sexuální chování a infekce lidským papilomavirem. U žen užívajících COC existuje mírně zvýšené relativní riziko rakoviny prsu, které postupně mizí do 10 let od ukončení léčby. U pacientů užívajících COC je třeba při diferenciální diagnostice silných bolestí v horní části břicha, hepatomegalie nebo známek nitrobřišního krvácení vzít v úvahu jaterní nádor. U žen s hypertriglyceridemií nebo s hypertriglyceridemií v rodinné anamnéze může být při užívání COC zvýšené riziko vzniku pankreatitidy. Pokud se při užívání léku objeví přetrvávající hypertenze, měl by lékař zvážit vysazení kombinované perorální antikoncepce a zahájení antihypertenzní léčby. Pokud je to indikováno, po normalizaci krevního tlaku lze užívání COC znovu zahájit. U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky onemocnění. Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí mohou vyžadovat vysazení přípravku, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálu. Opakovaný výskyt cholestatické žloutenky, ke kterému došlo poprvé během těhotenství nebo při předchozím užívání pohlavních steroidních hormonů, vyžaduje vysazení přípravku. Zatímco COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o tom, že je třeba změnit zavedenou antidiabetickou léčbu, a ženy s diabetem by měly být pečlivě sledovány. Užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je spojováno s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou. Ženy s predispozicí na chloasmu by se během užívání kombinované perorální antikoncepce neměly vystavovat slunci a ultrafialovému záření. Účinnost COC může být snížena například v případě vynechání dávky, gastrointestinálních poruch nebo současného užívání jiných léků. Pokud dojde k nepravidelnému krvácení, je důležité hodnocení po adaptačním období přibližně 3 cyklů. Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se vyskytuje u ženy, která měla dříve pravidelné cykly, je třeba zvážit nehormonální příčiny a provést vhodná diagnostická vyšetření k vyloučení malignit nebo těhotenství. To může také vyžadovat kyretáž děložní dutiny. U některých žen během intervalu bez užívání tablet nedochází ke krvácení z vysazení. Přípravek obsahuje laktózu - neměl by být používán u pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy. Přípravek obsahuje sacharózu - neměl by být používán u pacientů se vzácnými dědičnými problémy spojenými s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo nedostatkem sacharázy-isomaltázy. Přípravek obsahuje glukózový sirup - neměl by se používat u pacientů se vzácnými poruchami souvisejícími s intolerancí glukózy.

Nežádoucí aktivita

Časté: bolest hlavy, bolest prsou (včetně nepohodlí a citlivosti prsou). Méně časté: vaginitida a / nebo vulvovaginitida, vaginální kandidóza nebo jiné vulvovaginální plísňové infekce; zvýšená chuť k jídlu, depresivní nálada, závratě, migréna, hypertenze, hypotenze, bolesti břicha (včetně nepohodlí, plynatosti), nevolnost, zvracení, průjem, akné, alopecie, vyrážka (včetně makulární vyrážky), svědění, abnormální krvácení z vysazení ( včetně menoragie, hypommenorea, oligomenorea a amenorea), intermenstruační krvácení (včetně vaginálního krvácení, krvácení a děložního krvácení), zvětšení prsou (včetně kongesce a otoku prsu), otok prsu, dysmenorea, vaginální výtok, bolest vaječníkových cyst v pánvi, únava (astenie, malátnost), změna hmotnosti (přírůstek hmotnosti, úbytek hmotnosti, fluktuace). Vzácné: plicní trombóza a / nebo embolie, tromboflebitida, diastolická hypertenze, ortostatické oběhové poruchy, návaly horka, křečové žíly, žilní poruchy, bolest žil; astma, hyperventilace, gastritida, enteritida, dyspepsie, alergická dermatitida, atopická dermatitida a / nebo neurodermatitida, vyrážka, psoriáza, pocení, chloasma, poruchy pigmentace a / nebo změny barvy, seborea, lupy, hirsutismus, porucha kůže, kožní reakce, příznaky „pomerančové kůry“, stelátový hemangiom, bolesti zad, nemoci pohybového aparátu, bolesti svalů, bolesti končetin, cervikální dysplázie, cysty přídatků dělohy, bolest děložních přídavky, cysta prsu, cysty fibroidů prsu, dyspareunie, galaktorea, menstruační poruchy, bolest na hrudi, periferní edém, onemocnění podobné chřipce, zánět, horečka, podrážděnost, zvýšená hladina triglyceridů v krvi, hypercholesterolémie, odhalující přítomnost dalšího prsu. Není známo: kopřivka, erythema nodosum, erythema multiforme, výtok z prsou, zadržování tekutin. Mohou se také objevit žilní / arteriální tromboembolismus, cerebrovaskulární příhody, hypertenze, hypertriglyceridémie, změny glukózové tolerance nebo účinky na periferní inzulínovou rezistenci, jaterní nádory (benigní a maligní), jaterní dysfunkce, chloasma, u žen s dědičnými problémy. angioedém, exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Mohou se objevit nebo zhoršit příznaky žloutenky, svědění související s cholestázou, cholelitiáza, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, gestační herpes, otoskleróza ztráty sluchu, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida. čípek. U uživatelek perorálních kontraceptiv bylo hlášeno mírně zvýšené riziko rakoviny prsu (příčinná souvislost s perorálními kontraceptivy není známa).

Těhotenství a kojení

Přípravek je kontraindikován u těhotných žen. Pokud žena během užívání přípravku otěhotní, mělo by být jeho užívání přerušeno. Je však třeba poznamenat, že rozsáhlé epidemiologické studie neprokázaly ani zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které užívaly COC před těhotenstvím, ani teratogenní účinek, pokud byly COC užívány neúmyslně v časném těhotenství. Takové studie nebyly s Jeanine provedeny. Kombinovaná perorální antikoncepce může ovlivnit laktaci snížením množství a změnou složení potravy - jejich užívání by se nemělo doporučovat, dokud není kojení přerušeno.

Komentáře

Před prvním použitím COC nebo před opětovným zahájením užívání COC je třeba provést pečlivou anamnézu a kompletní fyzikální vyšetření. Zkoušku je třeba pravidelně opakovat. Četnost a typ prováděných zkoušek by měly být zvoleny individuálně s přihlédnutím k zavedeným postupům. Vyšetření by mělo také zahrnovat měření krevního tlaku, vyšetření prsu, břicha a reprodukčních orgánů, včetně testu na ster z krčku. Užívání kontraceptiv obsahujících steroidy může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, např. Biochemické parametry funkce jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatické hladiny (nosných) proteinů, např. Globulinu vázajícího kortikosteroidy, a hladiny lipidových nebo lipoproteinových frakcí, parametry metabolismu sacharidů a parametry. koagulace a fibrinolýza. Pozměněné výsledky laboratorních testů jsou obvykle v normálním rozmezí.

Interakce

Látky, které snižují účinnost antikoncepce (induktory enzymů a antibiotika): induktory enzymů (zvýšení jaterního metabolismu) - může dojít k interakci s léky indukujícími mikrozomální enzymy, což může zvýšit clearance pohlavních hormonů; např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin a případně také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou; také se uvádí, že inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin) a jejich kombinace potenciálně zvyšují jaterní metabolismus; antibiotika (poruchy jaterního a střevního oběhu) - výsledky některých klinických studií naznačují možnost snížení jaterního a střevního oběhu estrogenů v důsledku užívání některých antibiotik (např. penicilinů, tetracyklinů), což může snížit koncentraci ethinylestradiolu. Látky, které interferují s metabolismem kombinované hormonální antikoncepce (inhibitory enzymů): dienogest je substrátem inhibitorů CYP3A4 - CYP3A4, jako jsou azolová antimykotika (např. Ketokonazol), cimetidin, verapamil, makrolidy (např. Erythromycin), anti-diltepresiva, dienogest koncentrace. Perorální kontraceptiva mohou interferovat s metabolizmem některých jiných léků - plazmatické a tkáňové koncentrace se mohou buď zvýšit (např. Cyklosporin), nebo snížit (např. Lamotrigin). Na základě studií in vitro je při terapeutických dávkách nepravděpodobná inhibice enzymů CYP dienogestem. Ženy léčené kterýmkoli z těchto léků by měly kromě COC dočasně používat bariérovou metodu nebo zvolit alternativní metodu antikoncepce. Během užívání induktoru mikrozomálních enzymů a po dobu 28 dnů po ukončení léčby je třeba použít bariérovou metodu antikoncepce. Ženy užívající antibiotika (kromě rifampicinu a griseofulvinu) by měly používat bariérovou metodu antikoncepce až 7 dní po ukončení léčby antibiotiky. Pokud doba trvání bariérové ​​metody přesáhne dobu trvání jednoho balení COC, je třeba ihned začít užívat další balení COC bez 7denní přestávky.

Cena

Jeanine®, cena 100% PLN 54,26

Přípravek obsahuje látku: Ethinylestradiol, Dienogest