Rabipur

1 dávka (1 ml) obsahuje ne méně než 2,5 IU inaktivovaného viru vztekliny, kmene Flury LEP, pěstovaného na purifikovaných buňkách kuřecích embryí. Vakcína obsahuje rezidua polygelinu, vaječných bílkovin (např. Ovalbumin), lidského albuminu a může také obsahovat stopy neomycinu, chlortetracyklinu nebo amfotericinu B.

Akce

Vakcína proti vzteklině. Rabipur stimuluje lymfocyty a sekreční plazmocyty k produkci protilátek neutralizujících virus vztekliny (RVNA). V klinických studiích u dříve neimunizovaných subjektů se u téměř všech očkovaných subjektů vyvinuly ochranné hladiny protilátek (≥ 0,5 IU / ml) mezi 3 a 4 týdny po základním očkování třemi dávkami přípravku Rabipur po očkování podle doporučeného harmonogramu intramuskulárně. . Klinické studie prokázaly, že adekvátní imunitní odpověď (≥ 0,5 IU / ml) je udržována až 2 roky po očkování bez nutnosti přeočkování. Protože hladiny protilátek mají tendenci časem klesat, mohou být nutné posilovací dávky k udržení hladin protilátek nad 0,5 IU / ml. Požadované načasování posilovacích dávek po zrychleném režimu primární imunizace ještě nebylo stanoveno. Vzhledem k rychlejšímu poklesu úrovně imunitní odpovědi ve srovnání s klasickým vakcinačním schématem může být požadovaný interval mezi průběhem primární vakcinace a posilovací dávkou kratší ve srovnání s klasickým vakcinačním schématem. V klinických studiích bylo zjištěno, že podání posilovací dávky přípravku Rabipur jeden rok po primární imunizaci mělo za následek 10násobné nebo větší zvýšení koncentrací protilátek s geometrickým průměrem (GMC) do 30. dne. U subjektů dříve očkovaných vakcínou vyrobenou pomocí lidských diploidních buněk bylo po posilovací vakcinaci přípravkem Rabipur dosaženo rychlé anamnestické odpovědi. V klinických studiích u pacientů vystavených viru vztekliny vyvolala vakcína adekvátní množství neutralizujících protilátek (≥ 0,5 IU / ml) téměř u všech očkovaných subjektů do 14. nebo 30. dne, kdy byla vakcína podána podle pětidávkového schématu v Essenu (den 0, 3, 7, 14, 28; 1,0 ml v každé dávce, intramuskulárně) nebo s dávkovacím režimem Záhřeb 4 (den 0 , 7, 21; 1,0 ml v každé dávce, intramuskulárně).

Dávkování

Intramuskulárně. Dospělí, dospívající a děti: doporučená dávka pro primární i posilovací imunizaci je 1 ml. Profylaxe před expozicí. Primární očkování: klasický plán: u dříve neočkovaných jedinců se počáteční očkovací schéma skládá ze 3 dávek (každá po 1 ml) podaných ve dnech 0, 7, 21 nebo 28; zrychlený režim (pouze u lidí ve věku 18-65 let, kteří nemohou použít klasické očkovací schéma před expozicí do 21 nebo 28 dnů před požadovaným datem ochrany): očkovací schéma se skládá ze 3 dávek (každá po 1 ml) ve dnech 0, 3, 7. Posilovací dávky: Posilovací dávka se obvykle doporučuje každé 2 až 5 let. Požadované datum posilovací vakcinace po režimu zrychleného primárního očkování ještě nebylo stanoveno. Sérologické testy k potvrzení hladin protilátek ≥ 0,5 IU / ml k vyhodnocení potřeby posilovacích dávek by měly být provedeny podle oficiálních doporučení. Tuto vakcínu lze použít jako posilovací vakcínu u jedinců dříve očkovaných jakoukoli vakcínou připravenou pomocí lidských diploidních buněk (HDCV). Postexpoziční profylaxe by měla být podána co nejdříve po expozici viru. Doporučená profylaxe po expozici v závislosti na typu expozice (kontakt s domácím nebo divokým zvířetem podezřelým na vzteklinu nebo s potvrzenou vzteklinou nebo se zvířetem nedostupným pro testování) podle kategorie: Dotýkám se nebo krmím zvířata, slintání kůže s neporušenou kontinuitou, kontakt neporušené kůže s sekrety nebo výkaly zvířete nebo osoby trpící vzteklinou: nepoužívejte profylaxi, pokud je k dispozici spolehlivá lékařská dokumentace; II kousání na exponovanou kůži, drobné škrábance nebo oděrky bez krvácení: vakcínu okamžitě podejte; přerušte léčbu, pokud zvíře zůstane zdravé do 10 dnů od pozorování; nebo potvrzeno testováním v renomované laboratoři a použitím vhodných diagnostických technik, negativní výsledky viru vztekliny; III jednorázové nebo vícenásobné kousnutí nebo škrábance, slinění rozbité kůže, slinění sliznic (např. Olizováním), kontakt s netopýry: okamžitě podejte vakcínu proti vzteklině a imunoglobulin, nejlépe co nejdříve po zahájení postexpoziční profylaxe. Imunoglobulin proti vzteklině lze podávat až 7 dní od data základního očkování. Přerušte léčbu, pokud zvíře zůstane zdravé do 10 dnů od pozorování nebo pokud byl testován na virus vztekliny renomovanou laboratoří a vhodnými diagnostickými technikami. Schémata imunizace po expozici u dříve neočkovaných subjektů. Essenský režim: (5 dávek) ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28; Záhřebský režim: (4 dávky) dvě dávky v den 0 (jedna dávka pro každý ze dvou deltových svalů nebo stehen), poté v den 7 a 21; Snížený režim v Essenu (alternativně u zdravých, imunologicky schopných osob po expozici viru, za předpokladu, že je zajištěna adekvátní péče o rány a jejich podávání - v případě kategorií expozice III, ale také II) imunoglobulinu a vakcíny kvalifikované WHO.): (4 dávky) ve dnech 0, 3, 7 a 14. U dříve imunizovaných jedinců se postexpoziční profylaxe skládá ze dvou dávek podaných ve dnech 0 a 3. V tomto případě se nepodává žádný imunoglobulin proti vzteklině. Imunokompromitovaní jedinci po expozici kategorie II a III by měli dostat 5 dávek vakcíny podle imunizačního schématu po expozici imunokompromitovaným jedincům v kombinaci s komplexním ošetřováním ran a lokální injekcí imunoglobulinů proti vzteklině. Postexpoziční imunizační režimy u imunokompromitovaných jedinců. Essenský režim: 5 dávek se podává ve dnech 0, 3, 7, 14 a 28; Alternativní režim k režimu v Essenu: dvě dávky v den 0 (jedna dávka do každého ze dvou deltových svalů nebo u malých dětí - do anterolaterální oblasti každého stehna) následovaná 3, 7, 14 a 28 . den. Pokud je to možné, měla by se imunitní odpověď na virus vztekliny měřit do 2 až 4 týdnů (nejlépe 14. den) ode dne zahájení imunizace, aby se určilo, zda je nutná další dávka vakcíny. Imunosupresiva by se neměla podávat během postexpoziční léčby, pokud to není nezbytné pro léčbu jiných chorobných stavů. Způsob dávání. U dospělých a dětí ve věku ≥ 2 roky by měla být vakcína podána intramuskulárně do deltového svalu; u dětí mladších 2 let v anterolaterální části stehna. Vakcína se nesmí injikovat do oblasti hýždí ani se nesmí podávat subkutánně nebo intravaskulárně.

Indikace

Vakcína je určena k aktivní imunizaci proti vzteklině u pacientů všech věkových skupin. Vakcína by měla být používána v souladu s oficiálními doporučeními.

Kontraindikace

Profylaxe před expozicí. Anamnéza těžké přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na stopová množství látek: rezidua polygelinu, vaječných bílkovin (např. Vaječný albumin), lidského albuminu, neomycinu, chlortetracyklinu nebo amfotericinu B. Pokud je akutní nebo horečnaté, mělo by být očkování odloženo. Postexpoziční profylaxe. Vzhledem k tomu, že výsledkem výskytu vztekliny je obvykle smrt pacienta, neexistují žádné kontraindikace pro postexpoziční profylaxi.

Opatření

Ochranné úrovně imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob. V případě akutního onemocnění vyžadujícího léčbu by pacienti neměli být očkováni nejméně 2 týdny po uzdravení. Mírná infekce by se neměla používat jako základ pro odložení očkování. Stejně jako u všech injekčních vakcín by měla být k dispozici vhodná lékařská zařízení pro léčbu a okamžité použití pro případ vzácných anafylaktických reakcí po očkování. Vakcína obsahuje polygelin, zbytky vaječných bílkovin (např. Ovalbumin), lidský plazmatický albumin a může také obsahovat stopová množství antibiotik, v případě předchozích příznaků přecitlivělosti po kontaktu s kteroukoli z těchto látek by očkování mělo provést kvalifikovaný odborník zdravotnický personál s vhodným vybavením pro případ příznaků anafylaxe po očkování. V souvislosti s podáváním přípravku Rabipur byla dočasně hlášena encefalitida a Guillain-Barrého syndrom. Před rozhodnutím o ukončení imunizace je třeba zvážit riziko vztekliny u pacienta. Nepodávejte intravaskulárně (riziko šoku) a do oblasti hýždí nebo subkutánně (imunitní odpověď nemusí být dostatečná). V souvislosti s očkováním se mohou jako psychogenní reakce na injekci objevit úzkostné reakce, včetně vazovagálních reakcí (synkopa), hyperventilace nebo stresových reakcí.

Nežádoucí aktivita

Velmi časté: bolest hlavy, závratě, vyrážka, reakce v místě vpichu, malátnost, astenie, horečka. Časté: lymfadenopatie, snížená chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha, žaludeční diskomfort, kopřivka, bolesti svalů a kloubů. Vzácné: přecitlivělost, parestézie, pocení (hyperhidróza), zimnice. Velmi vzácné: anafylaktická reakce (včetně anafylaktického šoku), encefalitida, Guillain-Barrého syndrom, presynkopa, synkopa, angioedém. Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude stejná jako u dospělých.

Těhotenství a kojení

Nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky vakcíny použité během těhotenství. Není známo, zda se vakcína vylučuje do mateřského mléka, a proto nejsou k dispozici žádné údaje o riziku pro kojené děti. Vakcínu lze použít během těhotenství a u kojících žen jako profylaxi po expozici. Vakcínu lze podávat také pro preexpoziční profylaxi během těhotenství a kojení, poté co se ujistíte, že potenciální přínosy očkování převažují nad riziky pro plod / dítě.

Komentáře

Některé nežádoucí účinky mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Interakce

Imunosupresiva mohou interferovat se správnou imunitní odpovědí na vakcínu. V takových případech se doporučuje sledovat hladinu protilátek a v případě potřeby podat další dávky vakcíny. Vakcína nesmí být smíchána ve stejné stříkačce s jinými přípravky. Pokud se kromě Rabipuru musí imunoglobulin proti vzteklině podávat také v anatomické oblasti vzdálené od místa vpichu. Dostupné klinické údaje podporují možnost současného podávání přípravku Rabipur s inaktivovanou vakcínou proti japonské encefalitidě (JE) a ​​meningokokovou konjugovanou vakcínou (MenACWY) u dospělých; údaje o současném podávání u dětí a dospívajících jsou omezené. Injekční vakcíny by měly být injikovány do různých míst (nejlépe do opačných končetin).

Cena

Rabipur, cena 100% PLN 151,99

Přípravek obsahuje látku: vakcína proti vzteklině