Klinické studie jsou základem moderní medicíny. Je nutné ověřit, zda je daná látka v droze bezpečná, účinná a lepší než dostupná. Díky nim je možné se učit o nových a rozvíjet stávající terapeutické strategie a zkoumat znalosti o účinnosti a bezpečnosti léků. Než bude každá droga k dispozici k prodeji, musí podstoupit řadu takových testů.
Klinické studie v naší zemi provádějí od začátku 90. let výzkumné instituce, nadace a farmaceutické společnosti. Se zahájením klinických studií se začaly zavádět vyšší standardy lékařské péče a modernější a alternativní léčba. Byly založeny výbory pro bioetiku a Centrální registr klinického výzkumu (CEBK), později přejmenovaný na Úřad pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních materiálů.
V zájmu ochrany bezpečnosti a práv osob účastnících se klinických hodnocení a zajištění spolehlivosti získaných údajů byla vyvinuta a implementována pravidla správné klinické praxe (GCP). Jedná se o mezinárodní etické a vědecké standardy pro plánování, provádění, dokumentaci a podávání zpráv o výsledcích výzkumu humánních drog.
Aby bylo možné zahájit výzkum, jehož testery budou lidé, je nutné podat žádost o povolení předsedovi Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků a příslušné komisi pro bioetiku. Předseda úřadu má 60 dní na vydání rozhodnutí. Studie může začít až po souhlasu obou orgánů. Klinické studie se obvykle provádějí v nemocnicích nebo lékařských výzkumných střediscích.
- Musí je provádět lidé s odpovídající vysokou odbornou kvalifikací, vědeckými znalostmi a zkušenostmi s prací s pacienty - říká Dr. Wojciech Łuszczyna, mluvčí Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků.
Největší počet nových léků v onkologiiVětšina klinických studií se provádí ve Spojených státech a v západní Evropě.
- V Polsku zůstal počet registrovaných testů za posledních 10 let stabilní - ročně se provádí přibližně 400–500 testů. Více než 20 procent registrovaný výzkum se týká onkologie. Další oblasti medicíny, které často souvisejí s výzkumem registrovaným v Polsku, jsou: neurologie, dermatologie, gastroenterologie, kardiologie, diabetologie, revmatologie a pulmonologie - říká Wojciech Łuszczyna. Předseda Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních materiálů vede Centrální registr klinických hodnocení (CEBK), včetně informace o hodnoceném léčivém přípravku, výzkumných pracovištích a výzkumných pracovnících. - Tento registr však není přístupný veřejnosti.
Existuje však veřejně dostupný evropský registr klinických hodnocení, který obsahuje údaje o studiích probíhajících v Evropské unii, včetně údajů z Polska. Naleznete jej na www.clinicaltrialsregister.eu. Údaje v registru pocházejí z evropské databáze klinických hodnocení (EudraCT). Výzkum se v registru objeví po zadání do databáze informace o povolení vydaném příslušným orgánem a informace o kladném stanovisku příslušné bioetické komise - dodává Wojciech Łuszczyna.
Přečtěte si také: Léčba rakoviny: cílená léčba zbraní v boji proti rakovině Kdy může nepojišťovaný pacient získat služby NHF zdarma? Od nápadu po lékárnu. Jak se vyrábějí drogy?Průlomové objevy díky klinickému výzkumu
Díky klinickým zkouškám dnes máme mnoho nových léků a terapií a až do nedávné doby lze neléčená onemocnění úspěšně léčit. V roce 1999 přežily pouze 3 z 10 pacientů s diagnostikovanou leukémií 5 let. Dnes je léčba v mnoha případech účinná a nejen zastaví progresi onemocnění, ale také zcela vyléčí pacienta.
Na druhé straně díky vývoji inhibitorů proteáz a následnému výzkumu zaměřenému na zlepšení léků a terapií se úmrtnost pacientů s AIDS snížila o 70%. Díky novým lékům si pacienti po úspěšné transplantaci užívají svůj zachráněný život a znovuzískají zdraví. V minulosti neměli pacienti vyžadující transplantace vnitřních orgánů takovou šanci, protože imunitní systém způsoboval odmítnutí orgánů transplantovaných od nepříbuzných dárců. Výzkum se ukázal jako účinný a vedl k téměř úplnému odstranění mnoha nemocí, jako je Heine-Medina nemoc (obrna). Před 50 lety byla infekce tohoto onemocnění spojena s s vysokým rizikem smrti nebo trvalé paralýzy svalů. Díky vynálezu vakcíny byla úspěšně obsažena ve většině regionů světa. Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2002 oznámila, že Evropa je bez dětské obrny.
Čtyři fáze klinických studií
Klinická hodnocení se provádějí podle přísně definovaných pravidel. Zdraví a nemocní účastníci hrají hlavní roli. Bez nich by nebylo možné určit, zda je daná droga účinná a bezpečná, takže by nebyla šance zavést stále účinnější léky. Je proto zásadní zajistit bezpečnost dobrovolníků a dodržování jejich práv. Klinické studie jsou rozděleny do 4 fází, každá z nich musí být úspěšná, aby mohla zahájit další fázi.
První fází práce na látce používané v medicíně je předklinická fáze výzkumu. Nejprve se sloučenina testuje na buňkách in vitro (pěstovaných mimo živý organismus v laboratorních podmínkách) a poté na experimentálních zvířatech. Taková studie může trvat až několik let. Z důvodu bezpečnosti pacientů nemůže být lék uveden na trh pouze na základě výzkumu provedeného v laboratoři a na zvířatech. Proto je nezbytný výzkum, kterého se účastní testovaní pacienti.
Fáze I klinických studií
Další fází jsou tedy klinické studie zahrnující zdravé lidi (fáze I), jejichž účelem je ověřit nebo potvrdit předchozí analýzy a získané znalosti. Během první fáze se hodnotí bezpečnost dané látky a několik desítek zdravých dobrovolníků testuje její absorpci, metabolismus, vylučování a toxicitu. Rovněž se kontroluje interakce látek s potravinami a běžně užívanými léky.
Výsledky této části práce pomáhají určit počáteční dávkování. Fáze I jsou prováděny ve výzkumných centrech ve vlastnictví farmaceutických společností nebo vědeckých institucí. V případě výzkumu látek pro léčbu rakoviny a duševních chorob je fáze I kombinována s fází II, aby nebyli zdraví dobrovolníci vystaveni účinkům vysoce toxických sloučenin.
Fáze II klinických studií
Cílem klinických studií fáze II je zjistit, zda nový lék funguje u konkrétní skupiny pacientů a zda je bezpečný. Rovněž se hodnotí vztah mezi dávkou a účinkem látky, což má za následek stanovení dávky použité v následujících fázích studie.
V této fázi výzkumu se účinky nové drogy a tzv placebo nebo lék, který je již známý pro léčbu dané nemoci. V této fázi výzkumu se účastní několik stovek dobrovolníků, kteří trpí daným onemocněním.
Fáze III klinických studií
Ve třetí fázi klinických studií prováděných za účasti několika tisíc pacientů je nakonec potvrzeno, zda je testovaný lék účinný při léčbě daného onemocnění. Účelem této části výzkumné práce je určit vztah mezi bezpečností látky a účinností při krátkodobém a dlouhodobém užívání.
Tato část výzkumu může trvat jeden až několik let.
Fáze IV klinických hodnocení
IV - poslední fáze klinických studií se týká registrovaných a prodávaných léků. Jeho účelem je zjistit, zda je léčivý přípravek bezpečný ve všech indikacích doporučených výrobcem a pro všechny skupiny pacientů.
Klinické studie - informace pro pacienta
Vstup do klinického hodnocení je dobrovolný, vyžaduje však odpovídající přípravu a reflexi. Lékař, který působí jako výzkumný pracovník, rozhodne, zda osoba splňuje lékařská kritéria. Odhaduje se, že každý rok dá několik tisíc polských pacientů informovaný souhlas s účastí v klinických studiích nových léků. Podle odhadů Asociace pro správnou praxi klinického výzkumu v Polsku se jich zatím mohlo účastnit asi 200 000 lidí. lidé. Pro některé pacienty je to šance zahájit moderní formu terapie zlepšující kvalitu života. Kromě přístupu k inovativním terapiím jsou dobrovolníci pečlivě studováni. Není neobvyklé odhalit nemoci, které by jinak nebyly zjištěny.
Stojí za to vědět, že účastník drogového testu má právo na informace o svém zdravotním stavu v každé fázi výzkumu.
Každý dobrovolník, který souhlasí s účastí ve studii, může kdykoli z různých důvodů odstoupit, aniž by utrpěl jakékoli následky. Měl by informovat lékaře o svém rozhodnutí a zúčastnit se kontroly, aby lékař mohl po účasti na testech posoudit jeho zdravotní stav.
Lékař je povinen informovat účastníky o nových údajích, které mohou například ovlivnit rozhodnutí o další účasti.
Účast na výzkumu je pro pacienta bezplatná. Zadavatel studie ponese náklady na léky, odborné testy a lékařskou péči a náklady na léčbu nežádoucích účinků.
Je účast na klinických studiích bezpečná? Vždy existuje riziko
Klinická hodnocení podléhají velmi podrobným postupům a přísné kontrole v každé fázi. To je nezbytné, aby se snížila možná rizika spojená s jejich prováděním pro ty, kteří se jich účastní.
- Při plánování klinického hodnocení by měla být zvážena potenciální rizika a nepříjemnosti oproti očekávaným přínosům pro účastníka hodnocení a společnost. Potenciální přínosy pro jednotlivce a společnost vyplývající z jejího chování musí odůvodňovat riziko, kterému mohou být účastníci studie vystaveni, říká Wojciech Łuszczyna. Účastníci výzkumu jsou primárně vystaveni výskytu nežádoucích účinků testovaných léků nebo negativním důsledkům postupů souvisejících s provedeným testem. Osoby, které utrpěly trvalé zdravotní poškození během drogových testů, mají nárok na odškodnění.
Doporučený článek:
Biologické léky versus biologická podobnost: je to téměř velký rozdílPrameny:
https://pacjentwbadaniem.pl
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/
Sdružení pro správnou praxi klinického výzkumu v Polsku https://www.gcppl.org.pl
.jpg)
