REC je nezávislý orgán, který kontroluje, zda projekty klinického hodnocení respektují lidskou důstojnost. Léčivé přípravky musí předtím, než se dostanou do lékáren, projít řadou testů, včetně testů na lidech. Etické výbory dohlížejí na ochranu osob, které se na nich podílejí, a na péči o jejich blaho, důstojnost a bezpečnost. Žádné klinické hodnocení nezačne bez jejich souhlasu.
Obsah:
- Výbor pro bioetiku: kompetence
- Výbor pro bioetiku: složení
- Výbor pro bioetiku: úkoly
- Výbor pro bioetiku: Výzkum vyžadující etický názor
- Výbor pro bioetiku: jak to funguje?
Výbor pro bioetiku: kompetence
Klinické zkoušky léčivých přípravků se v Polsku provádějí od začátku 90. let 20. století. V současné době musí být prováděny v souladu s přijatými zákony a etickými normami. Aby bylo zajištěno řádné provedení tohoto procesu, byly zřízeny bioetické výbory a Centrální registr klinických hodnocení - přejmenován na Úřad pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních materiálů (URPL).
Pro zahájení zkoušek musí být udělen souhlas jak etické komise, tak prezidenta URLP, který řídí klinické zkoušky.
Na druhé straně bioetické výbory, kterých je v Polsku přes 50, kontrolují, zda je daná studie oprávněná, jak bude provedena, jaký je její plán a analyzuje, zda je nutná a jaké výhody a rizika přináší. Na základě shromážděných údajů poskytují názor, zda může daná studie zahájit a řídit její průběh. Výbory pro bioetiku působí na univerzitách nebo v lékařských výzkumných ústavech a v lékařských komorách.
Výbor pro bioetiku: složení
Výbor pro bioetiku se skládá z 11 až 15 lidí. Jejími členy mohou být lékaři specialisté, zejména psychiatři a pediatři, a jeden zástupce jiné profese (např. Kněz, právník, lékárník, zdravotní sestra), kteří v této profesi pracovali nejméně 10 let.
Členy komise pro bioetiku jmenuje okresní lékařská rada pro oblast její činnosti. V případě komise působící na univerzitě nebo ve zdravotnickém výzkumném ústavu je jmenována rektorem univerzity nebo ředitelem výzkumného ústavu. Funkční období vybrané komise je tři roky.
Členové výboru pro bioetiku se při své práci musí řídit především etickými normami a platnými právními předpisy. REC je nezávislý na sponzorech, financujících, výzkumu a všech vlivech a tlacích (např. Politických, institucionálních, profesionálních nebo komerčních) a funguje transparentně. Tímto způsobem lze zajistit, že blahobyt účastníků studie je prvořadý.
Výbor pro bioetiku: úkoly
Mezi úkoly výboru pro bioetiku patří:
- péče o pohodu, bezpečnost a ochranu osob účastnících se lékařské prohlídky,
- schvalování a ověřování žádostí, včetně stanovení spolehlivosti subjektu provádějícího klinické zkoušky,
- vyjádření stanoviska ke klinickým zkouškám, které zohledňuje jak etiku, tak účelnost prováděného výzkumu,
- přijímání usnesení,
- shromáždění soupisu přijatých návrhů a usnesení,
- pravidelná kontrola realizace výzkumných projektů,
- Příjem informací o možných vedlejších účincích a případně pozastavení výzkumu v případě potřeby,
- uchovávání poskytnuté dokumentace lékařských experimentů a doplňkových materiálů poskytovaných při jejich provádění,
- spolupráce s dalšími bioetickými výbory,
- péče o věcnou přípravu členů výboru na vydávání stanovisek k lékařským experimentům.
Výbor pro bioetiku: Výzkum vyžadující etický názor
Před zahájením náboru potenciálních účastníků musí veškerý lidský výzkum posoudit etická komise. To platí také pro výzkum prováděný pomocí osobních údajů (tj. Lékařských záznamů) nebo lidských tkání a genetického materiálu. Výzkum využívající lidské gamety (tj. Spermie nebo vajíčka), embrya a fetální tkáň rovněž vyžaduje předchozí etický přezkum. U některých studií může být vyloučena potřeba získat etický přezkum, například pokud neexistuje předvídatelné riziko nebo nepohodlí, a studie může účastníky pouze obtěžovat. Totéž platí i pro výzkum využívající existující datové soubory nebo registry, které obsahují pouze neosobní údaje (např. Veřejné registry, archivy nebo publikace).
Výbor pro bioetiku: jak to funguje?
Setkání bioetické komise se konají nejméně jednou za měsíc. Výbor rozhoduje o vyřizování klinických hodnocení na jednáních za přítomnosti usnášeníschopnosti. Stanovisko je vydáno do 60 dnů od okamžiku podání žádosti spolu s dokumentací. Proti rozhodnutí bioetické komise se lze odvolat. Toho lze dosáhnout podáním žádosti u odvolacího bioetického výboru působícího na ministerstvu zdravotnictví. Odvolací výbor pro bioetiku přezkoumá odvolání do 2 měsíců.
Výbory pro bioetiku v Polsku - historický přehledPoslední zpráva výboru pro bioetiku v Regionální lékařské komoře ve Varšavě za období 2015–2018 ukazuje, že na projektech lékařských experimentů bylo přijato celkem 182 rezolucí, z nichž bylo 46 pozitivních rezolucí vydáno podmíněně, což stanoví potřebu zavést významné změny v metodě realizace projektu lékařských experimentů nebo / a zavedení změn pojistných smluv.
(...) V Polsku začala diskuse o legitimitě zřizování etických výborů ve druhé polovině 70. let. Využívány byly hlavně zkušenosti z jiných zemí. Profesor Kornel Gibiński společně s prof. Jan Nielubowicz jako první v roce 1977 postulovali vytvoření sítě etických komisí pro výzkum na lidech.
Na Lékařské univerzitě v Gdaňsku jmenoval tým pro deontologické hodnocení vědeckého výzkumu rektor prof. Z. Brzozowski již v roce 1979. Jednalo se pravděpodobně o první polskou etickou komisi.
V reakci na výzvu profesorů Gibińského a Nielubowicze vydal ministr zdravotnictví a sociálních věcí vyhlášku o komisi pro dohled nad lidským výzkumem 3. Síť výborů zřízených v té době původně zahrnovala pouze lékařské akademie.
V listopadu 1982. Byla zřízena Etická komise pro experimentální klinický výzkum na Lékařské univerzitě v Krakově a první etická komise pro hodnocení lékařských experimentů na Lékařské univerzitě ve Slezsku byla založena v roce 1983. Během tohoto období byla také zřízena etická komise na Lékařské univerzitě v Poznani. Později byly zřízeny výbory také u některých resortních ústavů a vědeckých ústavů Polské akademie věd. Tyto výbory spolupracovaly s Ústřední komisí jmenovanou ministrem zdravotnictví. Způsob fungování těchto výborů, zejména v počátečním období, byl velmi různorodý. Etické komise se skládaly téměř výlučně ze zástupců lékařské komunity (...) “.
Zdroj:
Práce dr hab. n. Marek Czarkowski, MD, předseda Bioetického centra Nejvyšší lékařské rady, s názvem „Analýza aktivit polských bioetických komisí při hodnocení projektů lékařských experimentů“.
---normy.jpg)
