Od nápadu po lékárnu. Jak se vyrábějí drogy?

Trvá několik let, než se droga dostane do lékáren. Během této doby je pečlivě vyvíjen, testován a testován, aby byl bezpečný, efektivní a splňoval všechny požadavky institucí, které umožňují jeho uvedení na trh. Pouze v případě nejnebezpečnějších onemocnění, jako je rakovina, lze dobu zavedení léku do lékáren zkrátit o několik měsíců za předpokladu, že první studie prokáží jeho vysokou účinnost.

V minulosti byly drogy vytvářeny přírodou nebo náhodou - například bylo vytvořeno první antibiotikum, penicilin. Jeho objevitel Alexander Fleming neumýval nádobí v laboratoři a jel na dovolenou. Po svém návratu zjistil, že v jedné z jídel se objevila plíseň, ale bakterie kolem ní zemřela. Tak objevil penicilin. Zpočátku byly léky obvykle vyráběny malými výrobci a jejich výroba nebyla přísně regulována. Dnes je celý výrobní proces založen na spolupráci mezi výzkumnými týmy a farmaceutickými společnostmi. Práce na vývoji jedné drogy se účastní až tisíc vědců. Farmaceutické společnosti investují značné prostředky do hledání a výzkumu nových látek.

- Moderní farmaceutický průmysl pochází z místních lékáren, které distribuovaly rostlinné léčivé přípravky, jako je morfin a chinin, a postupem času, v polovině 19. století, je začal hromadně vyrábět. Na vývoj prvních farmaceutických společností měly vliv i objevy z aplikovaného výzkumu. Počátkem cíleného užívání rostlin jako zdroje drog byla izolace morfinu, analgetika, v letech 1803–1805. Německý pomocný lékárník Friedrich Wilhelm Sertürner izolací morfinu z opia zahájil výzkumné experimenty k potvrzení vlastností účinných látek, říká Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, poradce ředitele pro vědecké záležitosti na Ústavu biotechnologie a antibiotik. Merck je nejstarší působící společností ve farmaceutickém průmyslu. V roce 1827 byla z farmacie přeměněna na průmyslový podnik založený na vědeckém výzkumu.

Přečtěte si také: Penicilin (antibiotikum) - použití, působení, vedlejší účinky

Koncept začíná v knihovně

Práce na vývoji léků jsou dnes dobře promyšlené, plánované a podléhají zvláštním právním předpisům. Vědci mají k dispozici moderní přístroje, laboratoře a vybavení, což značně usnadňuje výrobu léků. - Díky vytvoření databází shromažďujících výsledky výzkumu došlo ve výzkumu drog k velkému pokroku. Rychlý přístup k těmto datům umožňuje vědcům najít mnoho potřebných informací ve fázi plánování experimentů. Významným usnadněním je také přístup k činidlům, novým nástrojům, zařízením a systémům, které podporují experimentální práci, a také analýza získaných výsledků. Pomůže také automatizace rutinních laboratorních postupů, stejně jako přístup ke specializovanému softwaru - říká Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Díky moderním a inovativním technologiím je velmi snadné najít nápad na danou drogu. Recepty na léky vyvíjejí interdisciplinární výzkumné týmy kombinující specialisty z mnoha oborů. Biologové z farmaceutických společností prohledávají světovou odbornou literaturu, čtou dostupné studie hledající vhodné onemocnění, na které lze vymyslet lék. Poté, často ve spolupráci s akademickými výzkumnými centry, je molekula vytvořena na základě znalostí o povaze nemoci a buněk a poté je komplexně zkontrolována.

Výzkum na zvířatech a člověku

- Vyvinuté účinné látky v první fázi jsou testovány in vitro. Za tímto účelem se používají zvířecí a lidské buňky a tkáně pěstované v laboratoři. To umožňuje posoudit účinnost zkoušené látky. V této fázi je eliminována velká skupina testovaných sloučenin. To má za následek omezení počtu experimentů prováděných v další fázi se zvířaty, říká Dr. Kęsik-Brodacka.

Předklinické studie na zvířatech, zejména na potkanech, trvají 3–4 roky. V této fázi nezůstává z počáteční zásoby testovaných sloučenin více než 0,5 procenta.

- Vědci sledují, jak se daná látka chová v živém organismu, provádějí se toxikologické studie a studie farmakologické bezpečnosti kandidátního léčiva. Jsou stanoveny bezpečné maximální koncentrace a jsou stanoveny potenciální vedlejší účinky vyvíjeného léčiva. Kromě toho probíhají práce na vývoji výrobní technologie. Testují se také lékové formy, včetně smíchání léčivých látek s vhodnými pomocnými látkami a poskytnutí formy požadované pro daný lék, říká Kęsik-Brodacka.

I když se zdá, že látka má při zkouškách na zvířatech velmi slibné terapeutické účinky, neznamená to, že bude fungovat stejně iu lidí. Nakonec se potvrzení účinku získá v klinických studiích u lidí. Tento výzkum zahrnuje čtyři fáze. Jejich rozsah je obsažen v pečlivě sledovaném kódu. Toto je nejdražší krok ve vývoji léků.

- Pokud zkoušená látka vykazuje dostatečnou účinnost a bezpečnost pro předklinické hodnocení, měly by být regulační orgány pro léčivé přípravky požádány o povolení zahájit klinické zkoušky. V průběhu klinických studií se stanoví účinnost, bezpečnost, toxicita, změny koncentrace léčiva v těle a mechanismy a účinky zkoušené látky na tělo. Během postupných fází klinických studií jsou shromažďována a dokumentována data obsahující komplexní popis nežádoucích účinků, ke kterým došlo v průběhu studie, říká. Pokud zkoušené léčivo projde závěrečnou fází klinických studií, může farmaceutická společnost požádat regulační úřady o povolení prodeje léku v určitých zemích nebo regionech. U nového léku určuje regulační úřad způsob jeho použití a skupinu pacientů, kterým může být předepsán. Při stanovení těchto rozsahů se regulační úřad řídí vědeckými důkazy shromážděnými v klinických a předklinických studiích.

Výzkum konvenčních drog je obvykle financován organizacemi nebo jednotlivci, nadacemi, nevládními organizacemi nebo farmaceutickými společnostmi.

Druhy léků: chemické, generické, biologické

Na trhu existují různé druhy drog. Chemické léky, vyvinuté a schválené poprvé, se nazývají originální léky. Vznikají jako výsledek chemické syntézy. Další chemický lék obsahující stejnou účinnou látku je známý jako generický lék. Z chemického hlediska není rozdíl mezi původním léčivem a generikem. Na rozdíl od chemických léků jsou biologická léčiva léčivé přípravky, které obsahují biologickou účinnou látku, která se vyrábí nebo izoluje z biologického zdroje.

- Biologické léky jsou jednou z nejdůležitějších inovací moderní medicíny. Biologická léčba se nejčastěji používá v případě onemocnění na imunitní bázi a při léčbě cukrovky typu I, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a také u některých neoplastických onemocnění - říká Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. Na druhé straně je biologickým biologicky podobným léčivem lék vykazující biologickou podobnost s referenčním biologickým lékem, který je již na trhu k dispozici. Není nazýván generikem, jako je tomu u chemických léků, protože se nejedná o identickou látku. Biologická podobnost biologicky podobných léčivých přípravků s referenčním léčivým přípravkem je prokázána na základě vědeckého výzkumu.

Doporučený článek:

Co si můžete koupit v lékárně? Léky, zdravotnické prostředky, doplňky stravy, dietetické látky

V Polsku byly navrženy pouze tři molekuly léčiv

Proces vývoje nových léků je zdlouhavý a velmi nákladný. Od konce druhé světové války dosáhly stadia lidského výzkumu pouze tři molekuly léčiv navržené v Polsku. - Vývoj drog je vysoce riziková investice s vysokou pravděpodobností selhání. Většina nových látek je ve fázích předcházejících klinickým zkouškám stále diskvalifikována. Po vstupu do fáze klinického hodnocení pouze 13,8 procenta. vyšetřovaných léků jde do lékáren. Odhaduje se tedy, že z mnoha látek, které byly testovány na samém počátku procesu vývoje léčiv, splní pouze malá část všechny přísné požadavky a může být pacientovi podána - říká Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Výroba léků je velmi nákladná. - To vše má dopad na možnost vývoje technologie pro výrobu nových léků v původním prostředí - dodává. V současné době polské laboratoře pracují na technologicky vyspělých terapeutických látkách. - Tato skupina zahrnuje biologické léky. Moderní přípravky podléhají velmi vysokým bezpečnostním požadavkům. Rakovina, Alzheimerova choroba a cukrovka jsou zcela jistě oblasti, kde pokračuje intenzivní výzkum drog. Pro řešení bakteriálních infekcí rezistentních na léky, které se objevují po celém světě, jsou rovněž naléhavě nutné inovativní látky - dodává odborník.

Miliardové léky

Vysoké náklady na výrobu léků souvisejí s dlouhodobým, složitým a nákladným výzkumem. - Vývoj inovativního biologického léčiva trvá přibližně 12 let a celkové náklady mohou dosáhnout až 2,5 miliardy USD. Na druhé straně jsou celkové náklady na vývoj biologicky podobného biologického léčiva, které splňuje požadavky formálního schválení, spolu s náklady na výrobu již nižší a dosahují přibližně 75–250 milionů USD. Čas potřebný k vývoji celého postupu je také kratší. To obvykle trvá 7-8 let.

Vývoj generického chemického léčiva je ještě levnější a trvá 3–5 let a stojí 1–5 milionů dolarů, říká Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Cena léku, který jde do lékáren, proto závisí na dlouhém a nákladném procesu vývoje léku, včetně nákladů na klinické zkoušky a nákladů na uvedení léku na trh. - Nový, inovativní, patentem chráněný lék uvedený na trh bude obvykle drahý. Když patent na daný lék vyprší (patentová ochrana trvá 20 let) a objeví se konkurence a poté, co jsou na trh uvedeny generické produkty, ceny léků obvykle prudce poklesnou, často až o 90%. - říká expert.

Tablety, dražé, sirupy, čípky - různé formy léků

Léčivo je látka nebo směs látek, která má vlastnost prevence nebo léčby nemocí u lidí nebo zvířat, nebo je podávána člověku nebo zvířeti za účelem diagnostiky nebo obnovy, opravy nebo úpravy fyziologických funkcí těla.

K uvádění na trh mohou být povoleny léčivé přípravky povolené prezidentem Úřadu pro léčivé přípravky, zdravotnické prostředky a biocidní přípravky. Výrobci léčiv jsou povinni předložit podrobné vlastnosti léčivých přípravků a testy, které prokáží, že je přípravek bezpečný a účinný při používání.

Dozor nad kvalitou léčivých přípravků provádí Státní farmaceutická inspekce.

Tento úkol provádějí jak na vojvodské úrovni farmaceutičtí inspektoři 16 vojvodských farmaceutických inspektorů, tak na národní úrovni služby hlavního farmaceutického inspektora (GIF). Tyto instituce mimo jiné kontrolují: podmínky přepravy a skladování drog, kontrolují lékárny a další prodejní místa drog, kontrolují, zda jsou léky řádně označeny a inzerovány.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, předsedkyně Nejvyšší farmaceutické rady:

„Pokud se při kontrolách a zkouškách ukáže, že léčivý přípravek nesplňuje stanovené požadavky na jakost, mohou orgány Státní farmaceutické inspekce pozastavit prodej dané šarže nebo celé šarže v oblasti svého působení nebo v celé zemi, nebo ji zcela stáhnout.“

Léky mají mnoho podob. Lze je zakoupit v pevné, polotuhé a tekuté formě. Do první skupiny patří mimo jiné: prášky, granule, tablety, kapsle, pelety, kuličky, čípky a tyčinky. Druhá skupina zahrnuje: masti, krémy, gely a poslední zahrnuje: roztoky, suspenze, tinktury, kapky, směsi, sirupy, infuze, odvar, emulze.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, předsedkyně Nejvyšší farmaceutické rady:

"Každá forma léčiva zajišťuje adekvátní uvolňování a vstřebávání léčivé látky v přísně definovaných situacích. Tablety jsou nejoblíbenější formou léčiva, ale ne každý je může užívat, protože mohou obsahovat pomocné látky, které jsou zdrojem alergií, jako je laktóza. Léky v rektální formě působí rychleji než Tato forma funguje dobře pro kojence, lidi v bezvědomí, zvracení nebo potíže s polykáním, zatímco tekutá forma léčiva zajišťuje vysokou míru absorpce léčivé látky. Fungují dobře u geriatrických pacientů a dětí, protože snižují riziko udušení. ve formě mastí, krémů a gelů snižují riziko systémových nežádoucích účinků. “

Kurkuma, laktóza, celulóza nebo co je v droze?

Kromě účinné látky jsou v léčivých přípravcích i pomocné látky. Úloha pomocné látky se liší v závislosti na vyrobené lékové formě (masti, čípky, oční kapky atd.). Použití pomocných látek v léčivých přípravcích usnadňuje proces výroby léčiv, podporuje dostupnost léčivé (účinné) látky, usnadňuje identifikaci konečného přípravku a především zajišťuje bezpečnost a účinnost léčiv během používání.

Pomocné látky používané v pevných perorálních formách léčiv, tj. Tablety, kapsle, se dělí na:

• barviva a vůně - zlepšují vzhled (kurkuma, oranžová žlutá)
• plniva - přidávají se k získání odpovídající hmotnosti, objemu lékové jednotky (laktóza, celulóza, škrob);
• Povlakové látky - tvoří potah tablety, který může změnit čas a místo uvolňování léčiva, např. Ve střevě, chrání před vnějšími faktory, tj.žaludeční šťáva, působí esteticky (včelí vosk), usnadňuje polykání (sacharóza)
• plniva (např. laktóza, mikrokrystalická celulóza),
• vazba (např. škrob, povidon),
• maziva (např. stearan hořečnatý),
• vazebné látky - umožňují získat vhodnou formu drogy,
• dezintegrátory - urychlují proces dezintegrace, což má přímý vliv na dostupnost léčivé látky (sodná sůl kroskarmelózy).

Přečtěte si také: ABC užívání léků nebo jak správně užívat léky

Jak se určují názvy léků?

Léčivé látky obsažené v léčivých přípravcích mají své názvy:

- Chemický název (chemický název): obvykle se používá pouze ve vědeckých a odborných studiích, publikacích. Vytvořeno podle přísně definovaných pravidel nomenklatury vyvinutých mezinárodní chemickou asociací (IUPAC), definuje přesnou strukturu molekuly látky.

- Běžně používaný název (mezinárodní nechráněný název –INN; mezinárodní nechráněný název; výraz „mezinárodní název“ se také používá v různých publikacích a prohlášeních). Název léčivé látky se objevuje jak na obalu léčiva, na informačním letáku, v reklamních materiálech, tak v oficiálních publikacích, registrovaných dokumentech pro daný produkt, jakož i v publikacích a studiích určených pro odborníky a pacienty.

- Obecný název, zafixovaný v sociálním vědomí. Tato jména se zřídka vyskytují v publikacích nebo informačních materiálech, jsou však známa pacientům, lékárníkům a lékařům a používají se při komunikaci mezi nimi, např. Polopyrin, fyziologický roztok

- Vlastní názvy nebo obchodní názvy dané konkrétním léčivým přípravkem jejich výrobcem.

příklad:

Chemický (systematický) název: kyselina 2-acetoxybenzoová

Mezinárodní název (běžně používaný): kyselina acetylsalicylová

Obecné názvy látek: aspirin, polopyrin

Příklady obchodních názvů: Aspirin (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Předpis nebo obecně dostupné

Povolené léčivé přípravky jsou klasifikovány podle přiřazené kategorie dostupnosti. To má v procesu schvalování léků velký význam. Ovlivňuje také obchod s léčivými přípravky, zejména možnost úhrady, určuje typ předpisu, na který lze lék předepisovat, ovlivňuje také dostupnost léku v prodejnách jiných než lékáren (např. Čerpací stanice) a možnost zásilkového prodeje.

Zákon o farmaceutickém zákoně rozlišuje pět kategorií dostupnosti léčivých přípravků určených pro lidi. Existují tedy:

• volně prodejné léky (OTC),
• vydáno na lékařský předpis (Rp),
• vydáno na předpis pro omezené použití (Rpz),
• předpis, který obsahuje omamné látky nebo psychotropní látky (Rpw) a
• používá se pouze při hospitalizaci (Lz).

- V souladu s ustanoveními o kritériích pro zařazení léčiva do každé kategorie dostupnosti je daný léčivý přípravek klasifikován jako vázaný na lékařský předpis, pokud může představovat přímou nebo nepřímou hrozbu pro život nebo zdraví, i když je používán správně bez lékařského dohledu. Také v případě, že může být nesprávně použit, což vede k přímým nebo nepřímým zdravotním rizikům, nebo pokud obsahuje látky, jejichž terapeutické účinky nebo vedlejší účinky vyžadují další studium. Také léky určené k parenterálnímu podávání lze v souladu s ustanoveními nařízení klasifikovat jako „Rp“ - vysvětluje prezident Nejvyšší farmaceutické rady.

O tom, zda bude daný lék hrazen, rozhoduje ministerstvo zdravotnictví. Po obdržení potřebné dokumentace žádá o doporučení Agentuře pro hodnocení zdravotnických technologií a tarifní systém. Doporučení agentury je jedním z faktorů, které ministerstvo zdravotnictví zohledňuje při konečném rozhodnutí o úhradě.

Doplněk stravy není lék

Kromě léků jsou na trhu také doplňky. Jedná se o potraviny, které doplňují vaši každodenní stravu. Jsou koncentrovaným zdrojem vitamínů nebo minerálů nebo jiných látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem. Doplňky stravy nejsou léky. Neléčí nebo předcházejí nemocem.

Prodávají se ve formě: tobolek, tablet, dražé, sáčků s práškem, kapalných ampulí nebo lahviček s kapátkem. Obsah vitamínů, minerálů a dalších látek je zvolen tak, aby používání doplňku v souladu s informacemi uvedenými na štítku bylo bezpečné pro lidské zdraví a život.

Podle předpisů musí obal doplňků obsahovat: výraz „doplněk stravy“, název kategorie výživných látek nebo látek charakterizujících produkt nebo označení povahy těchto látek, část produktu doporučená ke konzumaci během dne, upozornění na nepřekročení doporučené denní dávky s tím, že doplňky stravy nelze použít jako náhradu (náhradu) pestré stravy a že by měly být skladovány mimo dosah malých dětí.

- Doplňky stravy jsou kontrolovány Státní hygienickou inspekcí (GIS). Za současné právní situace je poměrně snadné uvést doplněk na trh, který deklaruje pouze jeho složení hygienickým orgánům tzv. oznámení. Současný oznamovací systém umožňuje uvedení doplňku stravy na trh okamžitě po podání oznámení. Postup ověřování oznámení a možné zahájení vyšetřování jeho distribuci nezastaví. Během probíhajícího řízení může být neověřený produkt v prodeji. Takový stav však představuje riziko pro zdraví a dokonce i život spotřebitele - říká Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Rovněž stojí za to vědět, že v případě doplňků nemusíte provádět nákladné testy potvrzující účinnost nebo bezpečnost používání, protože doplňky stravy jsou potravou. Na rozdíl od léků nepodléhají takové přísné kontrole v každé fázi výroby, skladování a prodeje. Je také snazší inzerovat je kvůli nedostatku mnoha omezení v případě drog.