Polpharma Ibandronate

Akce

Lék ze skupiny bisfosfonátů, vykazující vysokou afinitu ke kostním minerálům. Silně a selektivně inhibuje aktivitu osteoklastů, aniž by měl přímý vliv na proces syntézy kostí a aniž by ovlivňoval mobilizaci osteoklastů. U postmenopauzálních pacientů lék posiluje strukturu kostní hmoty a snižuje výskyt zlomenin v důsledku inhibice kostního obratu na úroveň před menopauzou. Kyselina ibandronová se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu (biologická dostupnost nalačno - přibližně 0,6%). Přítomnost jídla a pití (jiných než voda) v žaludku významně snižuje vstřebávání. Vazba na plazmatické bílkoviny je 85-87%. Kyselina ibandronová se rychle váže na kost. Zbytek absorbované dávky se vylučuje nezměněný močí, zatímco neabsorbovaná dávka se vylučuje stolicí (rovněž nezměněná). T0,5 ve eliminační fázi je 10-72 hodin.

Dávkování

Perorálně: 150 mg jednou měsíčně (ve stejný den každého měsíce). Pokud dojde k vynechání dávky, měla by se užít následující ráno, pokud je podle rozvrhu více než 7 dní do další plánované dávky. Poté se vraťte k užívání léků jednou měsíčně jako obvykle. Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 7 dní, počkejte na další dávku a pokračujte v užívání 1 tablety. jednou za měsíc podle předchozího plánu. Pacienti by neměli užívat 2 tablety. stejný týden. Optimální délka léčby bisfosfonáty nebyla stanovena. Potřeba další léčby by měla být u každého pacienta pravidelně hodnocena na základě přínosů a potenciálních rizik individuálního používání přípravku, zejména po nejméně 5 letech léčby. Zvláštní skupiny pacientů. U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 ml / min nebo vyšší), u pacientů s poruchou funkce jater au starších pacientů není nutná žádná úprava dávky. Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se užívání kyseliny ibandronové u pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml / min nedoporučuje. Vzhledem k nedostatku indikací nebyl přípravek testován u dětí a dospívajících do 18 let. Způsob podání. Tabl. polykejte celé (nežvýkejte ani necucejte) sklenicí čisté vody (čistá voda je jediný nápoj, který lze léčivem zapít; nepoužívejte minerální vodu nebo vodu s vysokým obsahem vápníku, tzv. tvrdou vodu); to by mělo být provedeno ve stoje nebo vsedě. Po užití drogy nelehejte po dobu 1 hodiny. Užívejte drogu po celonočním hladovění, nejméně 6 hodin po posledním jídle a 1 hodinu před užitím prvního jídla nebo pití (jiného než vody) nebo jiného perorálního přípravku (včetně vápník).

Opatření

Před zahájením léčby je třeba upravit stávající nedostatek vápníku. Rovněž by měly být účinně léčeny další poruchy kostního a minerálního metabolismu. U všech pacientů je důležitý adekvátní příjem vápníku a vitaminu D. Vzhledem k riziku podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu by měl být lék používán s opatrností u pacientů s aktivním onemocněním horní části gastrointestinálního traktu (např. Barretův jícen, dysfagie, jiná ezofagitida, zánět membrán). žaludeční, duodenální nebo ulcerace) a u pacientů současně užívajících NSAID. Vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků na jícnu by pacienti měli přísně dodržovat pokyny pro dávkování; pacienti by měli být poučeni, aby přerušili léčbu a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví nebo zhorší dysfagie, oodynofagie, retrosternální bolest nebo pálení žáhy. Vzhledem k riziku osteonekrózy čelisti (ONJ) u pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání v ústech by mělo být zahájení léčby nebo zahájení nového průběhu léčby odloženo. U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před zahájením léčby přípravkem doporučuje zubní prohlídka s preventivní stomatologií a individuální posouzení přínosu a rizika. Při hodnocení rizika rozvoje ONJ u pacienta je třeba vzít v úvahu následující rizikové faktory: účinnost léku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko se vyskytuje u vysoce účinných léků), způsob podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka léku v antiresorpční terapii; diagnostika neoplastických onemocnění, komorbidit (např. anémie, poruch srážlivosti, infekce), kouření; současně používané: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku; nesprávná ústní hygiena, periodontální onemocnění, nesprávně namontované zubní náhrady, anamnéza zubních chorob, invazivní zubní zákroky, např. extrakce zubů. Všichni pacienti by měli být povzbuzováni, aby se během léčby přípravkem řádně starali o ústa, prováděli pravidelné zubní prohlídky a hlásili jakékoli orální příznaky, jako je pohyblivost zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy nebo výtoky. Během léčby by invazivní stomatologické zákroky měly být prováděny pouze po pečlivém zvážení a je třeba se jim vyhnout v těsné blízkosti podání léku. Plán péče o pacienty, u kterých se rozvine ONJ, by měl být stanoven v úzké spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a zubním lékařem nebo orálním chirurgem se zkušenostmi s léčbou ONJ. Mělo by se zvážit dočasné přerušení léčby kyselinou ibandronovou, dokud ONJ nevymizí, a pokud je to možné, měly by být minimalizovány rizikové faktory pro ONJ. Při užívání bisfosfonátů byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, související zejména s dlouhodobou léčbou. Možné rizikové faktory pro osteonekrózu zevního zvukovodu zahrnují použití steroidů a chemoterapie a / nebo lokální rizikové faktory, jako je infekce nebo trauma. Osteonekróza zevního zvukovodu by měla být zvážena u pacientů užívajících bisfosfonáty, u kterých se projevují příznaky související s uchem, včetně chronických infekcí ucha. U uživatelů bisfosfonátů byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto typy zlomenin se vyskytují s minimálním nebo žádným traumatem a někteří pacienti pociťují bolest stehna nebo bolest ve slabinách. Zobrazovací studie často vykazují známky stresových zlomenin několik týdnů nebo měsíců před úplnou zlomeninou femuru. Zlomeniny jsou běžné na obou stranách, proto by u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají diafyzární zlomeninu, měla být vyšetřena druhá stehenní kost. Bylo také hlášeno špatné hojení těchto zlomenin. Na základě individuálního posouzení poměru přínosů a rizik by mělo být u pacientů s podezřením na atypické zlomeniny femuru až do vyhodnocení zváženo vysazení bisfosfonátů. Vzhledem k omezeným údajům se nedoporučuje používat lék u pacientů s CCr pod 30 ml / min. Přípravek obsahuje laktózu - neměl by být používán u pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy.

Nežádoucí aktivita

Časté: bolest hlavy, gastroezofagitida, gastroezofageální reflux, dyspepsie, průjem, bolest břicha, nevolnost, vyrážka, artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, muskuloskeletální ztuhlost, příznaky podobné chřipce ( reakce nebo příznaky akutní fáze, jako je myalgie, artralgie, horečka, zimnice, únava, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, bolest kostí). Méně časté: Exacerbace astmatu, závratě; zánět jícnu - včetně vředů a zúžení jícnu, dysfagie, zvracení, plyn (plyn) bolesti zad; únava. Vzácné: hypersenzitivní reakce; zánět oka (uveitida, episkleritida, zánět bělma, někdy nezmizí, dokud není léčba kyselinou ibandronovou dokončena); duodenitida, angioedém, otok obličeje, kopřivka, atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru. Velmi vzácné: anafylaktická reakce / šok (u pacientů léčených intravenózním přípravkem), Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, bulózní dermatitida, osteonekróza čelisti a / nebo dolní čelisti (primárně u pacientů s rakovinou), nekróza kostí vnější sluchový systém (vedlejší účinek spojený s užíváním bisfosfonátů).

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte drogu během těhotenství a kojení. Studie na potkanech prokázaly reprodukční toxicitu. Adekvátní údaje o podávání kyseliny ibandronové těhotným ženám nejsou k dispozici. Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do mateřského mléka. Měl by se používat pouze u žen po menopauze a nesmí se používat u žen v plodném věku. Adekvátní údaje o účincích kyseliny ibandronové na lidskou plodnost nejsou k dispozici. Ve studiích na potkanech po perorálním podání kyseliny ibandronové byla pozorována snížená plodnost.

Interakce

Orální biologická dostupnost kyseliny ibandronové je v přítomnosti potravy snížena. Studie na zvířatech ukazují, že absorpci léčiva mohou ovlivnit zejména přípravky obsahující vápník a jiné multivalentní kationty (jako je hliník, hořčík, železo), včetně mléka - pacienti by měli lék užívat nalačno a po dobu 1 hodiny po jídle užívání léku. Vápníkové doplňky, antacida a některé další perorální přípravky obsahující vícemocné kationty (jako je hliník, hořčík, železo) mohou ovlivnit absorpci kyseliny ibandronové - nejméně 6 hodin před a 1 hodinu po užití kyseliny ibandronové neužívejte kyselinu ibandronovou. žádné orální přípravky. Metabolické interakce jsou považovány za nepravděpodobné, protože kyselina ibandronová neinhibuje většinu lidských jaterních izoenzymů P-450; Bylo také prokázáno, že neindukuje jaterní systém cytochromu P-450 u potkanů. Intravenózní podání ranitidinu zvýšilo biologickou dostupnost kyseliny ibandronové přibližně o 20%, pravděpodobně v důsledku snížení žaludeční kyselosti - tento účinek je v normálním rozmezí variability biologické dostupnosti kyseliny ibandronové, není nutné měnit dávku léku, pokud se užívá s antagonisty H2-receptorů nebo jinými látkami. aktivní zvyšování pH v žaludku.