Qlaira

Každý blistr obsahuje 28 tablet. prášek uspořádány v tomto pořadí: 2 tabulky tmavě žlutá, každá obsahující 3 mg estradiolvalerátu; 5 tabl. červená, každá obsahující 2 mg estradiolvalerátu a 2 mg dienogestu; 17 tabl. světle žlutá, každá obsahující 2 mg estradiolvalerátu a 3 mg dienogestu; 2 tablety tmavě červená, každá obsahuje 1 mg estradiolvalerátu; 2 tablety bílé, které neobsahují účinné látky. Přípravek obsahuje laktózu.

Akce

Sekvenční přípravek obsahující progestogen (dienogest) a estrogen (estradiolvalerát). Antikoncepční účinek je výsledkem interakce několika faktorů, z nichž nejdůležitější jsou: inhibice ovulace, změny v cervikální sekreci a změny v endometriu. Dienogest se po perorálním podání rychle a téměř úplně vstřebává. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně 1 hodinu po požití. Biologická dostupnost je přibližně 91%. Spotřeba potravy nemá žádný vliv na frekvenci a trvání absorpce dienogestu. Frakce 10% je přítomna v plazmě v nevázané formě a asi 90% je nespecifických vůči albuminu. Dienogest se neváže na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) nebo globulin vázající kortikosteroidy (CBG). Je téměř úplně metabolizován metabolickými cestami steroidů (hydroxylace, konjugace), hlavně CYP3A4. T0,5 v plazmě je přibližně 11 h. Vylučuje se ve formě metabolitů a pouze 1% nezměněno, hlavně močí. Estradiolvalerát se po perorálním podání úplně vstřebává. K jeho degradaci na estradiol a kyselinu valerovou dochází během absorpce ve střevní sliznici nebo při prvním průchodu játry. Tímto způsobem se tvoří estradiol a jeho metabolity - estron a estriol. Maximální koncentrace v séru je dosaženo za 1,5 až 12 hodin. Estradiol podléhá výraznému first-pass efektu a významná část podané dávky je již metabolizována v gastrointestinální sliznici. Hlavními metabolity jsou estron, estronsulfát a estron-glukuronid. V plazmě se 38% estradiolu váže na SHBG, 60% na albumin a pouze 2–3% cirkuluje nevázaně. T0,5 v plazmě je přibližně 13–20 h. Estradiol a jeho metabolity se vylučují hlavně močí a pouze asi 10% stolicí.

Dávkování

Orálně. Tablety by se měly užívat v pořadí uvedeném na obalu, každý den přibližně ve stejnou denní dobu, v případě potřeby s trochou tekutiny. Tablety se užívají nepřetržitě. Měli byste užít 1 tabletu. denně po dobu 28 po sobě následujících dní. Každé další balení by mělo být zahájeno následující den po užití poslední tablety předchozího balení. Krvácení z vysazení obvykle začíná posledními tabletami v balení a do zahájení užívání dalšího balení nemusí být úplné. U některých žen začíná krvácení po užití prvních tablet nového balení. Začněte používat přípravek. Žádná hormonální antikoncepce v předchozím měsíci: Užívání tablet musí začít 1. den přirozeného cyklu ženy (tj. 1. den jejího menstruačního krvácení). Při přechodu z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepční pilulka, vaginální dodávací systém nebo transdermální náplast): dávkování by mělo začít den po užití poslední aktivní tablety předchozí kombinované perorální antikoncepce. Pokud používáte vaginální dodávací systém nebo transdermální náplast, dávkování by mělo začít v den odstranění. Přechod z přípravku obsahujícího pouze progestogen (pilulka, injekce, implantát obsahující pouze progestogen) nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS): pilulku progestogen můžete kdykoli přestat užívat a začít užívat (pro implantát nebo IUS v den vyjmutí, pro přípravu injekce v době, kdy by měla být podána další injekce). V každém z těchto případů se během prvních 9 dnů užívání tablet doporučuje použít další bariérovou metodu antikoncepce. Po potratu v prvním trimestru těhotenství: přípravek můžete začít používat okamžitě. Není třeba používat další antikoncepční opatření. Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru: s užíváním tablet je třeba začít mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Pokud začnete tablety užívat později, použijte během prvních 9 dnů užívání tablety další bariérovou antikoncepční metodu. Před zahájením užívání COC musí být vyloučeno těhotenství nebo první menstruační krvácení, pokud došlo k pohlavnímu styku. Léčba zmeškaných tablet. Zmeškané tablety s placebem (bílé) lze ignorovat. Měly by však být vyhozeny, aby se zbytečně nezvyšovala doba mezi užitím aktivních tablet. V případě vynechání tabulky. obsahující účinné látky je třeba dodržovat následující doporučení. Pokud se s užitím jakékoli tablety opozdí o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana se nesníží a vynechaná tableta se má užít co nejdříve a další pak v obvyklou dobu. Pokud se s užitím jakékoli tablety opozdí o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být méně účinná, vynechanou tabletu je třeba užít co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Poté užijte další tablety v obvyklou dobu. V závislosti na dni cyklu, ve kterém jste vynechali tabletu, byste měli používat další antikoncepční opatření (např. Bariérovou metodu, jako je kondom), a to následovně: pokud zapomenete užít tablety mezi 1. a 17. dnem cyklu, užijte vynechanou tabletu okamžitě a další. tableta ve stanovenou dobu (i když to znamená, že užijete 2 tablety ve stejný den); užijte další tablety jako obvykle, používejte další antikoncepci po dobu 9 po sobě jdoucích dnů; pokud vynecháte tablety mezi 18. a 24. dnem cyklu, přestaňte užívat tablety z aktuálního balení a okamžitě užijte první tabletu nového balení, užijte další tablety jako obvykle, používejte další antikoncepci po dobu 9 po sobě následujících dnů; Pokud jste zapomněli užít tablety mezi 25. a 26. dnem cyklu, užijte zapomenutou tabletu okamžitě a další tabletu podle plánu (i když to znamená, že užijete 2 tablety ve stejný den), není třeba používat další antikoncepční opatření; Pokud jste zapomněli užít tablety 27. až 28. den svého cyklu, zlikvidujte vynechanou tabletu a užijte další tabletu jako obvykle, není třeba používat další antikoncepční opatření. Pokud neužíváte tablety z nového balení nebo pokud jste vynechala jednu nebo více tablet ve dnech 3 až 9, může to znamenat, že jste těhotná (pokud došlo k pohlavnímu styku do 7 dnů před vynecháním dávky). Čím více tablet (z těch, které obsahují tyto dvě léčivé látky ve 3. až 24. dni) se vynechá a čím blíže je fáze užívání placeba, tím větší je riziko těhotenství. V případě vynechání tablety na konci aktuálního balení / začátku nového balení nedojde ke krvácení z vysazení, měla by se zvážit možnost těhotenství. Doporučení v případě žaludečních nebo střevních potíží. V případě závažných poruch žaludku nebo střev (např. Zvracení, průjem) nemusí být absorpce úplná a měla by být přijata další antikoncepční opatření. Pokud dojde ke zvracení během 3-4 hodin po užití aktivní tablety, další tabletu z balení je třeba užít co nejdříve. Tato další tableta by měla být užita do 12 hodin od plánovaného času užívání, pokud je to možné. Pokud uplyne více než 12 hodin, řiďte se doporučeními pro vynechané tablety. Pokud žena nechce změnit svůj obvyklý plán užívání tablet, měla by užít příslušnou tabletu (tablety) z jiného balení.

Indikace

Perorální antikoncepce. Léčba silného menstruačního krvácení bez organických patologických změn u žen, které hodlají užívat orální antikoncepci.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie: žilní tromboembolismus - aktivní (léčený antikoagulancii) nebo žilní tromboembolismus v anamnéze, např. Hluboká žilní trombóza, plicní embolie; známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, např. rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S; rozsáhlý chirurgický zákrok spojený s prodlouženou imobilizací; vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku více rizikových faktorů. Přítomnost nebo riziko arteriálních tromboembolických poruch: arteriální tromboembolismus - aktivní (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální příznaky (např. Angina pectoris); cerebrovaskulární onemocnění - aktivní cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromální příznaky v anamnéze (např. přechodný ischemický záchvat); známá dědičná nebo získaná náchylnost k arteriálním tromboembolickým poruchám, např. hyperhomocysteinemii a přítomnost antifosfolipidových protilátek (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant); migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze; vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku více rizikových faktorů nebo přítomnost jednoho ze závažných rizikových faktorů, jako jsou: diabetes mellitus s cévními komplikacemi, těžká hypertenze, těžká dyslipoproteinémie. Současné nebo předchozí závažné onemocnění jater (dokud se testy jaterních funkcí nevrátí k normálu). Současné nebo anamnéza benigních nebo maligních nádorů jater. Přítomnost nebo podezření na novotvary závislé na pohlavních steroidních hormonech (např. Nádory genitálií nebo prsou). Krvácení z genitálního traktu neznámé etiologie.

Opatření

Užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv je spojeno s vyšším rizikem vzniku žilního tromboembolismu (VTE). Riziko je nejvyšší v 1. roce užívání u žen, které začnou užívat kombinovanou perorální antikoncepci poprvé nebo začnou znovu po nejméně měsíční pauze. Užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol je spojeno se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, přechodné ischemické ataky). Trombóza jiných krevních cév, např. Jaterních, mezenterických, ledvinových, mozkových nebo sítnicových, byla hlášena velmi zřídka - není jisté, zda tyto příhody souvisejí s užíváním hormonální antikoncepce. Faktory, které zvyšují riziko žilní tromboembolie: věk; pozitivní rodinná anamnéza (tj. přítomnost žilních nebo arteriálních tromboembolických poruch u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku) - pokud existuje podezření na genetickou predispozici, měla by být žena před rozhodnutím o užívání COC doporučena ke konzultaci s odborníkem; dlouhodobá imobilizace, rozsáhlý chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na dolních končetinách nebo vážné trauma - v těchto situacích se doporučuje přestat užívat přípravek (nejméně 4 týdny před plánovaným chirurgickým zákrokem) a pokračovat v jeho užívání 2 týdny po návratu plná mobilita ženy; pokud není přerušeno dávkování tablet, měla by být zvážena antikoagulační léčba; obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg / m2). Úloha křečových žil a povrchové tromboflebitidy v počátečních stádiích a progresi žilní trombózy nebyla stanovena. Následující faktory zvyšují riziko arteriálního tromboembolismu nebo cerebrovaskulární příhody: věk; kouření (ženám nad 35 let, které hodlají užívat COC, je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily); pozitivní rodinná anamnéza (tj. přítomnost arteriálních tromboembolických poruch u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku) - pokud existuje podezření na genetickou predispozici, měla by být žena před rozhodnutím, zda ji použít, předána ke konzultaci s odborníkem; obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg / m2); dyslipoproteinemie; hypertenze; migréna; chlopňové srdeční onemocnění; fibrilace síní. Kontraindikací může být přítomnost jednoho závažného nebo několika rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální onemocnění. V takových případech by měla být zvážena také možnost antikoagulační léčby. V případě podezření nebo diagnózy trombózy by měl být přípravek zastaven. Vzhledem k teratogenním účinkům antikoagulancií (kumarinů) by měla být použita jiná vhodná metoda antikoncepce. Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolických komplikací v šestinedělí.Mezi další poruchy přispívající ke kardiovaskulárním vedlejším účinkům patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronická enteritida (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie. Zvýšení frekvence a závažnosti migrenózních bolestí hlavy při užívání přípravku může být prodromálním příznakem ischemické cévní mozkové příhody a v takové situaci by měl být přípravek okamžitě vysazen. Dlouhodobé užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (nad 5 let) může zvýšit riziko rakoviny děložního čípku. Diskutuje se však o důležitosti dalších faktorů, jako je sexuální chování, a dalších faktorů, jako je infekce lidským papilomavirem (HPV). U žen užívajících COC existuje mírně zvýšené riziko diagnostikování rakoviny prsu. Zvýšené riziko postupně mizí do 10 let od ukončení užívání přípravku. Pokud se u žen užívajících COC vyskytne silná bolest v horní části břicha, hepatomegalie nebo známky nitrobřišního krvácení, je třeba při diferenciální diagnostice vzít v úvahu nádor jater. U žen s hypertriglyceridemií nebo s pozitivní rodinnou anamnézou hypertriglyceridémie může být při užívání COC zvýšené riziko vzniku pankreatitidy. Pokud během používání přípravku dojde k přetrvávající hypertenzi, měl by lékař zvážit přerušení léčby a zavedení antihypertenzní léčby. V odůvodněných případech lze užívání COC obnovit u pacientů, jejichž krevní tlak je normalizován po antihypertenzní léčbě. Během těhotenství a užívání COC byly hlášeny nebo se zhoršily následující stavy: žloutenka a / nebo svědění související s cholestázou, cholelitiáza, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom a Sydenhamova chorea. gestační opar, ztráta sluchu související s otosklerózou. U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Akutní nebo chronická jaterní dysfunkce někdy vyžaduje vysazení přípravku, dokud se parametry jaterních funkcí nevrátí k normálu. Pokud se cholestatická žloutenka opakuje během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů, je třeba léčbu přerušit. Kombinovaná perorální antikoncepce může ovlivnit inzulínovou rezistenci periferních tkání a glukózovou toleranci, ale není třeba měnit režim léčby diabetu; Ženy s diabetem by měly být pečlivě sledovány, zejména v rané fázi užívání COC. U uživatelek COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy. Ženy s predispozicí na chloasmu by se během používání přípravku neměly vystavovat slunečnímu záření a ultrafialovému záření. Estrogeny mohou způsobit zadržování tekutin, proto by pacienti se srdeční nebo renální dysfunkcí měli být pod lékařským dohledem. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin by měli být pečlivě sledováni. Přípravek obsahuje laktózu - u pacientů se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy, při použití bezlaktózové stravy, je třeba zohlednit obsah laktózy v přípravku. Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv se může snížit například v následujících případech: vynechané tablety s léčivou látkou, poruchy žaludku a střev při užívání tablet obsahujících účinné látky nebo současně s jinými léky. Během užívání se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), zejména v prvních měsících užívání - hodnocení nepravidelného krvácení může být spolehlivé až po adaptačním období, které trvá přibližně 3 cykly. Pokud intermenstruační krvácení přetrvává nebo se vyskytuje u ženy, která měla dříve pravidelné menstruační cykly, je třeba zvážit nehormonální etiologii a provést vhodnou diagnostiku, aby se vyloučily malignity nebo těhotenství. Tato diagnóza může zahrnovat kyretáž děložní dutiny.

Nežádoucí aktivita

Časté: bolest hlavy, bolest břicha (včetně plynatosti), nauzea, akné (včetně pustulárního akné), amenorea, bolest prsou, bolestivá menstruace, krvácení mezi menstruacemi (děložní krvácení), přírůstek hmotnosti. Méně časté: plísňové infekce, vaginální kandidóza, vaginální infekce, zvýšená chuť k jídlu, deprese, depresivní nálada, poruchy nálady (včetně tendence k pláči a emoční nestability), nespavost, snížené libido, duševní poruchy, změny nálady, závratě, migréna, mrtvice návaly horka, vysoký krevní tlak, průjem, zvracení, zvýšené hladiny jaterních enzymů, alopecie, nadměrné pocení, svědění, vyrážka, svalové křeče, zvětšení prsou (včetně otoku prsu), hrudky, cervikální dysplázie, děložní krvácení, bolestivý styk , fibrocystická dysplazie gr. bradavka, dysmenorea, menstruační poruchy, ovariální cysta, bolesti pánve, premenstruační syndrom, děložní myomy, kontrakce dělohy, vaginální krvácení včetně špinění, vaginální výtok, vulvovaginální suchost, únava, podrážděnost, otoky (včetně otoků) periferní), úbytek hmotnosti, změny krevního tlaku. Vzácné: kandidóza, herpes simplex, předpokládaný syndrom oční histoplazmózy, tinea versicolor, infekce močových cest, bakteriální vaginóza, zadržování tekutin, hypetriglyceridemie, agresivita, úzkost, dysforická porucha, zvýšené libido, nervozita, psychomotorická agitace, poruchy spánku, napětí, poruchy pozornosti parestézie, závratě, intolerance kontaktních čoček, syndrom suchého oka, otok oka, infarkt myokardu, palpitace, křečové krvácení, hypotenze, flebitida, bolest žil, zácpa, suchý jazyk, dyspepsie, gastrointestinální reflux, fokální nodulární hyperplazie v játrech, cholecystitida, alergická dermatitida, chloasma, dermatitida, hirsutismus, hirsutismus, svrab, poruchy pigmentace, seborea, kožní změny (včetně pocitu tažení kůže), bolesti zad, bolesti čelistí, pocit tíhy, bolest močových cest abnormální krvácení z vysazení, benigní nádory prsu, cysty prsu, rakovina prsu a in situ, výtok z prsu, cervikální polyp, cervikální erytém, krvácení během pohlavního styku, galaktorea, genitální výtok, slabá menstruace, opožděné menstruace, prasknutí ovariálních cyst, vaginální pálení, vaginální zápach, nepohodlí vulva a pochva, lymfadenopatie, astma, dušnost, krvácení z nosu, bolest na hrudi, malátnost, horečka, abnormální stěr krčku. U žen užívajících COC byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: žilní tromboembolismus; arteriální tromboembolické poruchy; hypertenze; jaterní nádory; žádné jasné údaje o vztahu mezi užitím těchto přípravků a indukcí nebo zhoršením: Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, epilepsie, migrény, děložních myomů, porfyrie, systémového lupus erythematodes, gestačního oparu, Sydenhamovy chorey, hemolyticko-uremického syndromu, cholestatické žloutenky ; chloasma; akutní nebo chronická dysfunkce jater, někdy vyžadující vysazení přípravku, dokud se parametry jaterních funkcí nevrátí k normálu; u žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky onemocnění. Diagnóza rakoviny prsu je o něco častější u skupiny žen užívajících perorální antikoncepci. Kromě toho byly při užívání perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol hlášeny erythema nodosum, erythema multiforme, výtok z prsu a reakce přecitlivělosti.

Těhotenství a kojení

Přípravek by se neměl používat u těhotných žen. Pokud žena během užívání přípravku otěhotní, mělo by být jeho užívání okamžitě ukončeno. V rozsáhlých epidemiologických studiích nebylo zjištěno žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám, které užívaly COC před těhotenstvím, ani žádné teratogenní účinky způsobené neúmyslným užitím během těhotenství. Kojení může být ovlivněno kombinovanou perorální antikoncepcí snížením množství a změnou složení potravy. Jejich použití se nedoporučuje až do konce kojení. Malé množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů se může vylučovat do mléka - takové množství může mít vliv na vaše dítě.

Komentáře

Před prvním nebo dalším užitím přípravku je třeba provést úplnou anamnézu (včetně rodinné anamnézy), provést fyzikální vyšetření a vyloučit těhotenství. Je třeba měřit krevní tlak a vyloučit kontraindikace a diagnostiku stavů vyžadujících zvláštní péči. Četnost a povaha zkoušek by měla být vybrána individuálně v souladu s příslušnými pokyny. Steroidní antikoncepce může interferovat s některými laboratorními testy, např. Biochemickými parametry funkce jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatickými hladinami (nosných) proteinů, např. Globulinu vázajícími kortikosteroidy, a hladinami lipidových nebo lipoproteinových frakcí, parametry metabolismu sacharidů a koagulačních indexů a fibrinolýza. Pozměněné výsledky laboratorních testů jsou obvykle v normálním rozmezí.

Interakce

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léky mohou vést k průlomovému krvácení a / nebo selhání antikoncepce. Dienogest je substrátem CYP3A4. Lékové interakce mohou zahrnovat: fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin a rifampicin; existuje podezření na podobný účinek u oxkarbazepinu, topiramátu, felbamátu, léků proti HIV (např. ritonavir a / nebo nevirapin), griseofulvinu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou. Zdá se, že mechanismem těchto interakcí je indukce jaterních enzymů (např. CYP3A4) uvedenými účinnými látkami, což může vést ke zvýšení clearance pohlavních hormonů. K maximální indukci enzymů obvykle nedochází po dobu 2–3 týdnů, ale může přetrvávat po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení léčby. Ženy, které krátkodobě (méně než 1 týden) užívají spolu s rifampicinem lék patřící do kterékoli ze skupin uvedených výše nebo obsahující některou z výše uvedených léčivých látek, by měly během užívání COC dočasně používat další bariérovou metodu antikoncepce. a po dobu 14 dnů po ukončení léčby. U žen léčených rifampicinem by měla být při užívání rifampicinu a po dobu 28 dnů po ukončení léčby kromě COC používána také bariérová antikoncepční metoda. U žen dlouhodobě léčených induktory jaterních enzymů se doporučuje použít jinou nehormonální metodu antikoncepce. Známé inhibitory CYP3A4, jako jsou azolová antimykotika, cimetidin, verapamil, makrolidy, diltiazem, antidepresiva a grapefruitový džus, mohou zvyšovat plazmatické koncentrace dienogestu. Selhání antikoncepce bylo hlášeno také při užívání antibiotik, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Perorální antikoncepce může ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek - plazmatické a tkáňové koncentrace se mohou zvyšovat (např. Cyklosporin) i snižovat (např. Lamotrigin). Současné podávání 2 mg dienogestu + 0,03 mg ethinylestradiolu neovlivnilo farmakokinetiku nifedipinu. Inhibice enzymů CYP přípravkem použitým v terapeutické dávce je nepravděpodobná.

Cena

Qlaira, cena 100% 59,92 PLN

Přípravek obsahuje látku: estradiolvalerát, Dienogest