Abasaglar

1 zásobní vložka (3 ml) obsahuje 300 jednotek inzulínu glargin.

Akce

Dlouhodobě působící analog lidského inzulínu s nízkou rozpustností při neutrálním pH. Je zcela rozpustný při kyselém pH injekčního roztoku přípravku (pH 4). Po injekci do podkožní tkáně se kyselý roztok neutralizuje, vytvoří se mikroprecipitát, ze kterého kontinuálně uvolňované malé množství inzulínu glargin umožňuje, aby koncentrace léčiva zůstala konstantní na předvídatelné úrovni s prodlouženou dobou působení. Inzulin a jeho analogy snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zejména kosterním svalem a tukem, a inhibicí produkce glukózy v játrech. Inzulin inhibuje lipolýzu v tukových buňkách, inhibuje proteolýzu proteinů a zvyšuje syntézu proteinů. Po subkutánním podání inzulínu glargin zdravým dobrovolníkům a pacientům s diabetem naznačovaly hladiny inzulínu v séru pomalejší a významně prodlouženou absorpci a žádnou maximální koncentraci ve srovnání s lidským NPH inzulinem. Inzulin glargin injekčně podávaný jednou denně dosáhne ustáleného stavu za 2-4 dny po první dávce. Po subkutánní injekci přípravku u diabetických pacientů se inzulín glargin rychle metabolizuje na 2 aktivní metabolity M1 a M2. Hlavní sloučeninou nalezenou v plazmě je metabolit M1, účinek přípravku je způsoben hlavně expozicí tomuto metabolitu. Po intravenózním podání byly poločasy inzulínu glargin a lidského inzulínu srovnatelné.

Dávkování

Přípravek je určen k použití jednou denně, kdykoli, ale současně každý den. Dávkování a čas použití přípravku by měly být stanoveny individuálně. U pacientů s diabetem typu 2 může být také použit v kombinaci s perorálními antidiabetiky. Jednotky použité k vyjádření účinnosti jsou výlučné pro inzulin glargin a nejsou stejné jako IU nebo jednotky používané k vyjádření účinnosti jiných analogů inzulínu. Zvláštní skupiny pacientů. U starších pacientů (≥ 65 let), u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a u pacientů se zhoršenou funkcí jater může být potřeba inzulínu snížena. Bezpečnost a účinnost inzulínu glargin byla prokázána u dospívajících a dětí od 2 let věku a starších. Bezpečnost a účinnost léku nebyla prokázána u dětí mladších 2 let. Přechod z jiných inzulinových produktů na přípravek Abasaglar. Při přechodu ze střednědobě působícího nebo dlouhodobě působícího inzulínového režimu na režim Abasaglar může být nutné změnit dávku bazálního inzulínu a jakoukoli souběžnou antidiabetickou léčbu (dávka a načasování dalších pravidelných nebo rychle působících inzulinových analogů nebo úprava dávky). perorální antidiabetika). Přechod z izofanového (NPH) inzulínu dvakrát denně na léčbu přípravkem Abasaglar. Aby se snížilo riziko noční nebo časné ranní hypoglykemie, měla by být u pacientů, kteří převádějí svůj obvyklý inzulinový režim z NPH inzulinu dvakrát denně na režim Abasaglar jednou denně, snížena denní dávka bazálního inzulínu. o přibližně 20–30% v prvních týdnech léčby. Přechod z inzulinu glargin 300 U na režim Abasaglar. Abasaglar a Toujeo (inzulin glargin 300 U / ml) nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo zaměnitelné. Aby se snížilo riziko hypoglykémie, měla by být u pacientů, kteří přecházejí z bazálního inzulínového režimu z inzulinu glargin 300 U / ml jednou denně na režim s jednou denně s přípravkem Abasaglar jednou denně, snížena dávka inzulínu přibližně o 20%. Během tohoto období by mělo být snížení denní dávky inzulínu alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky preprandiálního inzulínu. Po tomto období by měl být individuálně stanoven plán léčby. Během přechodného období a během prvních týdnů používání nového režimu se doporučuje pečlivě sledovat metabolické parametry. Jak se zlepšují metabolické parametry a zlepšuje se citlivost na inzulín, může být zapotřebí další úpravy dávky. Revize dávky inzulínu může být také nutná, pokud pacient změní váhu, životní styl, načasování užívání inzulínu nebo jiné okolnosti, které mohou ovlivnit výskyt hypoglykemie nebo hyperglykémie. Vzhledem k přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu může u pacientů užívajících vysoké dávky inzulínu dojít k zlepšení inzulínové odpovědi u přípravku Abasaglar. Způsob dávání. Přípravek se podává subkutánně. Přípravek by neměl být podáván intravenózně, protože prodloužený účinek léčiva závisí na jeho podání do podkožní tkáně. Intravenózní injekce může vést k těžké hypoglykémii. Po subkutánní injekci do břišní stěny, deltového svalu nebo stehna nebyly žádné klinicky významné rozdíly v hladinách inzulínu nebo glukózy v krvi. Místa vpichu by se měla střídat v rámci specifikovaného místa vpichu. Lék se nesmí mísit s jinými inzulínovými přípravky ani ředit. Míchání nebo ředění může změnit akční profil přípravku a míchání inzulínů může způsobit srážení. Zásobní vložky lze použít pouze s opakovaně použitelnými inzulínovými pery Lilly a neměly by se používat s jinými opakovaně použitelnými pery, protože u jiných per nebyla přesnost dávkování stanovena.

Indikace

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Opatření

Přípravek není lékem volby pro léčbu ketoacidózy - v takových případech by měl být podáván běžný (běžný) lidský inzulín. Pokud je glykemická kontrola neuspokojivá nebo je pacient náchylný k hyperglykémii nebo hypoglykémii, nejprve zkontrolujte, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, kde a jak je lék aplikován, a před zvážením úpravy dávky zvažte další faktory relevantní pro účinnost léčby. inzulín. Přechod na jiný typ nebo značku inzulínu by měl být prováděn pod pečlivým lékařským dohledem. Změna síly, značky (výrobce), typu (běžný, NPH, lente, dlouhodobě působící atd.), Původu (zvířecí, lidský, analog lidského inzulínu) a / nebo způsobu výroby může vyžadovat změnu dávkování. Léčba inzulínem může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Ve vzácných případech vyžaduje přítomnost protilátek úpravu dávky inzulínu, aby se snížil sklon k hyperglykémii nebo hypoglykémii. Doba výskytu hypoglykemie závisí na profilu účinku použitých inzulínů, a proto se může změnit při změně léčebného režimu. Vzhledem k trvalejšímu přísunu bazálního inzulínu inzulínem glargin lze očekávat méně noční, ale častější ranní hypoglykemii. Obzvláště pečlivé pozorování a sledování glykémie se doporučuje u pacientů, u kterých může mít výskyt hypoglykémie zvláštní klinický význam (pacienti s významným zúžením koronárních tepen a cerebrovaskulárním onemocněním - riziko srdečních nebo mozkových komplikací způsobených hypoglykemií), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zejména pokud nedostali fotokoagulaci (riziko dočasné ztráty zraku související s hypoglykemií). Pacienti by měli být upozorněni, že varovné příznaky hypoglykemie mohou být méně výrazné. U některých pacientů mohou být varovné příznaky hypoglykémie změněny, méně výrazné nebo zcela chybějící. Tito pacienti zahrnují: kteří dosáhli lepší glykemické kontroly; u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně; Starší; kteří přešli ze zvířecího na lidský inzulin; kteří mají autonomní neuropatii; s mnoholetou cukrovkou; s duševními poruchami; společné užívání určitých jiných léků. V těchto situacích může dojít k závažné hypoglykémii (někdy se ztrátou vědomí), než si ji pacient uvědomí. Prodloužený účinek subkutánního inzulínu glargin může zpomalit zotavení z hypoglykemie. Normální nebo snížené hodnoty hladin glykosylovaného hemoglobinu mohou naznačovat možnost opakované, nerozpoznané hypoglykemie (zejména v noci). Dodržování dávky a stravovacích doporučení, správné podávání inzulínu a sledování nástupu hypoglykémie jsou pro snížení rizika hypoglykémie nezbytné. Faktory zvyšující riziko hypoglykemie vyžadují zvláště pečlivou metabolickou kontrolu diabetu a mohou vyžadovat úpravu použité dávky inzulínu. Mezi faktory, které zvyšují riziko vzniku hypoglykemie, patří: změna místa vpichu; zlepšení citlivosti na inzulín (např. odstranění induktorů stresu); odlišná, intenzivnější nebo delší fyzická aktivita než obvykle; souběžné jiné nemoci nebo příznaky (např. zvracení, průjem); nedodržování pravidel pro přijímání jídla, přeskakování jídla; konzumace alkoholu; určité dekompenzované endokrinní poruchy (např. hypotyreóza, hypopituitarismus, adrenální nedostatečnost); současné užívání určitých jiných léků. Souběžná onemocnění vyžadují intenzivní metabolickou kontrolu. V mnoha případech je vhodné provést test na přítomnost ketolátek v moči a často je nutné upravit dávku inzulínu, protože potřeba inzulínu v těchto situacích obvykle stoupá. Pacienti s diabetem 1. typu, pokud jsou schopni jíst jen malé množství jídla nebo jídlo (zvracení atd.), By měli pravidelně konzumovat i malé množství sacharidů, protože od inzulínu by se nikdy nemělo úplně upustit. Byly hlášeny případy zneužití inzulínů, zejména krátkodobě působících inzulínů, které byly omylem podány místo inzulínu glargin. Před každou injekcí vždy zkontrolujte štítek s inzulínem, aby nedošlo k záměně mezi přípravkem a jinými inzulíny. Byly hlášeny případy srdečního selhání při použití pioglitazonu v kombinaci s inzulínem, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj srdečního selhání. To je třeba mít na paměti před současným podáním inzulínu glargin s pioglitazonem. Při současném podávání s pioglitazonem by pacienti měli být sledováni z hlediska známek srdečního selhání, přírůstku hmotnosti a otoků. Pokud se objeví kardiovaskulární příznaky, je třeba podávání pioglitazonu přerušit. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.

Nežádoucí aktivita

Velmi časté: hypoglykemie (může se objevit, když je dávka inzulínu příliš vysoká ve srovnání s požadovanou dávkou inzulínu). Časté: reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění, kopřivka, otoky, záněty), lipohypertrofie. Méně časté: Lipoatrofie (pravidelné střídání místa vpichu může zabránit nebo snížit lipodystrofii). Vzácné: alergické reakce, poruchy zraku, retinopatie, otoky. Velmi vzácné: porucha chuti, myalgie. Těžká hypoglykémie, zejména opakující se hypoglykémie, může vést k závažnému neurologickému poškození. Dlouhodobá závažná hypoglykemie může být život ohrožující. U mnoha pacientů předcházejí příznaky a příznaky neuroglykopenie kompenzační příznaky adrenergního systému. Obecně platí, že čím rychleji a rychleji se snižuje hladina glukózy v krvi, tím závažnější jsou tyto příznaky. Reakce přecitlivělosti raného typu na inzulín jsou vzácné. Takové reakce na inzulín (včetně inzulínu glargin) nebo například na pomocné látky mohou být spojeny s generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospazmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující. Léčba inzulínem může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. V klinických studiích byly protilátky, které křížově reagují s lidským inzulinem a inzulinem glargin, pozorovány se stejnou frekvencí v obou skupinách léčených NPH inzulinem a inzulinem glargin. Ve vzácných případech vyžaduje přítomnost protilátek úpravu dávky inzulínu, aby se snížil sklon k hyperglykémii nebo hypoglykémii. Významné změny v hladinách glukózy v krvi mohou způsobit dočasné poruchy zraku v důsledku změn indexu lomu turgoru a čočky. Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Intenzifikace inzulínové terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly však může souviset s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zejména u pacientů neléčených fotokoagulací, může mít závažná hypoglykemie za následek přechodnou slepotu. Inzulin může vzácně způsobit retenci sodíku a otoky, zvláště pokud byly dříve existující metabolické poruchy kompenzovány intenzivní inzulínovou terapií. Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (<18 let) je obecně podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých. Byly hlášeny relativně vyšší výskyty lézí v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a kožních poruch (vyrážka, kopřivka) u dětí a dospívajících (≤ 18 let) ve srovnání s dospělými. Neexistují žádné výsledky studií o bezpečnosti léku u dětí do 2 let.

Těhotenství a kojení

Doposud neexistují žádné klinické údaje o použití přípravku u těhotných žen v kontrolovaných klinických studiích.Údaje získané z velkého počtu (více než 1 000 těhotných žen) aplikací přípravku během těhotenství ukazují, že inzulin glargin nezpůsobuje žádné specifické nepříznivé účinky na průběh těhotenství a nezpůsobuje malformace a není škodlivý pro plod ani novorozence. V případě potřeby lze uvažovat o použití přípravku během těhotenství. U pacientek s diabetem před těhotenstvím nebo u pacientů s těhotenským diabetem je zvláště důležité udržovat správnou metabolickou kontrolu po celou dobu těhotenství, aby se předešlo nežádoucím účinkům hyperglykémie. V prvním trimestru těhotenství obecně klesá potřeba inzulínu a zvyšuje se ve druhém a třetím trimestru. Ihned po porodu rychle klesá potřeba inzulínu (zvyšuje se riziko hypoglykémie). Pečlivá kontrola glykémie má v tomto období velký význam. Není známo, zda se inzulin glargin vylučuje do mateřského mléka. U kojených novorozenců nebo kojenců nelze očekávat žádné účinky na metabolismus požitého inzulínu glargin, protože inzulin glargin jako protein je tráven na aminokyseliny v gastrointestinálním traktu. U kojících žen může být nutné změnit dávkování inzulínu a dietu. Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé škodlivé účinky na plodnost.

Komentáře

Schopnost diabetických pacientů soustředit se a reagovat může být narušena v důsledku hypoglykemie nebo hyperglykémie a v důsledku zhoršení zraku. To může představovat riziko v situacích, kdy mají tyto schopnosti zvláštní význam (např. Řízení automobilu nebo obsluha strojů). Pacienti by měli být poučeni, aby přijali opatření k prevenci hypoglykemie při řízení. To je zvláště důležité u těch, kteří si mírně nebo vůbec neuvědomují příznaky hypoglykémie, a u těch, kteří mají hypoglykemickou příhodu často. V takových případech je třeba zvážit, zda je pacientovi doporučeno řídit nebo obsluhovat stroje. Nepoužité zásobní vložky uchovávejte v chladničce (2–8 ° C). Používaná pera nesmí být skladována v chladničce.

Interakce

Mnoho látek ovlivňuje metabolismus glukózy. Jejich užívání může vyžadovat změnu dávky inzulínu glargin. Mezi látky, které mohou zvyšovat hypoglykemický účinek inzulínu a zvyšovat tak možnost hypoglykémie, patří: perorální antidiabetika, ACE inhibitory, disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory MAO, pentoxifyllin, propoxyfen, salicyláty, analogy somatostatinu a sulfonamidy. Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek inzulinu, patří: kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny, progestogeny, fenothiaziny, somatropin, sympatomimetika (např. Adrenalin, salbutamol, thybutalinové hormony) antipsychotika (např. klozapin, olanzapin); a inhibitory proteázy. Beta-blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou jak zesílit, tak oslabit hypoglykemický účinek inzulínu. Pentamidin může způsobit hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie. Pod vlivem sympatolytik, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být kompenzační adrenergní reakce sníženy nebo zcela chybí.

Cena

Abasaglar, cena 100% PLN 357,72

Přípravek obsahuje látku: Insulin glargin