Evropský výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal pozitivní doporučení pro monoterapii nivolumabem k léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) u dospělých pacientů s progresí onemocnění během chemoterapie na bázi platiny nebo po ní.
Evropský výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal pozitivní doporučení pro monoterapii nivolumabem k léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN) u dospělých pacientů s progresí onemocnění během chemoterapie na bázi platiny nebo po ní. Doporučení výboru CHMP bude přezkoumáno Evropskou komisí (EK), která rozhoduje o schválení léčivých přípravků pro použití v Evropské unii. Toto je první pozitivní doporučení výboru CHMP pro inhibitor PD-1 u tohoto typu léčby spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. Doposud byl nivolumab schválen Evropskou komisí v šesti indikacích pro léčbu čtyř různých typů rakoviny.
„U téměř poloviny všech pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku dojde k relapsu během dvou let od ukončení léčby a za posledních 10 let došlo pouze k mírnému zlepšení výsledků léčby, což naznačuje naléhavou potřebu najít nové možnosti léčby pacientů s tímto oslabujícím onemocněním.“ , komentuje Emmanuel Blin, hlavní viceprezident a hlavní strategický ředitel společnosti Bristol-Myers Squibb. „Jsme velmi potěšeni, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil registraci nivolumabu k léčbě dospělých pacientů s karcinomem dlaždicových buněk hlavy a krku, u nichž došlo k progresi během chemoterapie na bázi platiny nebo po ní. Při hodnocení této léčby jako možné terapeutické možnosti pro pacienty v Evropské unii budeme spolupracovat s Evropskou komisí. “
Evropský výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal příznivé stanovisko na základě výsledků rozhodující otevřené randomizované klinické studie fáze 3, která hodnotila celkové přežití (OS) léčby nivolumabem u dříve léčených pacientů s chemoterapií dlaždicových buněk hlavy a krku po chemoterapii. na základě sloučenin platiny ve srovnání s výběrem zkoušejícího (methotrexát, docetaxel nebo cetuximab) jako adjuvantní terapie pro primární, rekurentní nebo metastatické nádory. Na základě plánované průběžné analýzy byla klinická studie dokončena počátkem ledna 2016 na základě hodnocení nezávislého výboru pro monitorování údajů, který dospěl k závěru, že primárních cílových parametrů, tj. Vyššího celkového přežití, bylo dosaženo u pacientů léčených nivolumabem ve srovnání s pacienty léčenými podle volby zkoušejícího. Údaje o celkovém přežití byly poprvé představeny na výročním zasedání American Cancer Research Society v roce 2016. Bezpečnostní profil nivolumabu ve studii CheckMate -141 byl shodný s bezpečnostním profilem získaným v předchozích klinických studiích s jinými druhy rakoviny.
Informace o nivolumabu
Nivolumab je inhibitor imunitního kontrolního bodu PD-1 navržený tak, aby jedinečně pomáhal imunitnímu systému těla obnovit imunitní odpověď. Podporou imunitního systému těla v boji proti rakovině se nivolumab stal důležitou terapeutickou možností pro léčbu mnoha typů rakoviny.
Globální vývojový program nivolumabu pokrývá široké spektrum klinických studií všech fází a různých typů rakoviny. Do dnešního dne se do programu klinických studií nivolumabu zapojilo více než 25 000 pacientů.
V červenci 2014 byl nivolumab prvním schváleným inhibitorem imunitního kontrolního bodu PD-1. V současné době je registrována v 60 zemích. V říjnu 2015 byla pro léčbu metastatického melanomu schválena první kombinovaná léčba Bristol-Myers Squibb, nivolumab + ipilimumab, a nyní je schválena ve více než 50 zemích.
Informace o rakovině hlavy a krku
Rakoviny známé jako rakoviny hlavy a krku obvykle pocházejí z dlaždicových epiteliálních buněk, které pokrývají vlhké povrchy sliznice uvnitř hlavy a krku, například v ústech, nosu a krku. Novotvary hlavy a krku jsou sedmou nejčastější rakovinou na světě. Ročně se odhaduje na 400 000 až 600 000 nových případů a 223 000 až 300 000 úmrtí z této příčiny. Míra pětiletého přežití je u metastatického stadia IV onemocnění méně než 4%. Spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN) představuje přibližně 90% všech typů rakoviny v této oblasti. Očekává se, že celosvětový výskyt této rakoviny vzroste mezi lety 2012 a 2022 o 17%. Mezi rizikové faktory pro rakovinu dlaždicových buněk hlavy a krku patří kouření a konzumace alkoholu. Infekce lidským papilomavirem (HPV) je také rizikovým faktorem vedoucím k rychlému zvýšení výskytu orofaryngeálních spinocelulárních karcinomů hlavy a krku v Evropě a Severní Americe. U skvamózních buněčných novotvarů hlavy a krku je kvalita života pacientů často snížena v důsledku narušení fyziologických funkcí (dýchání, polykání, jídlo, pití), osobních vlastností (vzhled, mluvení, hlasu), senzorických funkcí (vnímání pachů, sluchu) a sociálních a psychologických funkcí .
