Hlavní farmaceutický inspektorát právě vydal rozhodnutí o stažení populárního léku zvaného Ventolin, který běžně užívají astmatici a lidé potýkající se s bronchospazmy různého původu. Která šarže drog bude vyvolána?
23. června 2020 oznámil hlavní farmaceutický inspektorát, že stahuje přípravek Ventolin (Salbutamolum, Dávka 100 mcg / inh.), Inhalační aerosol, suspenze, číslo šarže XW9E a datum použitelnosti 10.2021.
Hlavní složkou přípravku Ventolin je salbutamol, který rozšiřuje průdušky, proto se často používá u lidí s dýchacími potížemi, astmatem a souvisejícími stavy a předchází příznakům astmatu způsobeným cvičením a kontaktem s alergeny, které mohou vyvolat záchvaty dušnosti. Ventolin se prodává jako inhalační sprej (suspenze), který pomáhá udržovat dýchací cesty otevřené a snižuje tlak v hrudníku, zmírňuje sípání a kašel způsobený astmatem.
Ventolin je předepsán dospělým i dětem od 4 let.
Proč byla šarže Ventolinu stažena z trhu?
V oznámení vydaném GIF si můžeme přečíst, že stažení šarže přípravku Ventolin bylo požadováno zástupcem držitele rozhodnutí o registraci, protože šarže XW9E byla označena jedinečným identifikátorem léčivého přípravku, který indikuje odečtení šarže od výrobce. Tento identifikátor představuje bezpečnostní funkci, která umožňuje ověřování a identifikaci jednotkového balíčku. Současně není možné změnit stav této šarže v systému, což znamená, že tato konkrétní šarže nesplňuje požadavky na identifikaci léčivého přípravku.
Odpovědným subjektem je GlaxoSmithKlein (Ireland) Limited a zástupcem odpovědného subjektu je GSK Services Sp. z o.o. se sídlem v Poznani.
Více informací na: https://rdg.rerezentymedyczne.csioz.gov.pl/Decision/Decision?id=4239
