Biologické léky jsou léky, jejichž společným rysem je, že jejich účinnými látkami jsou biologické polymery nebo supramolekulární agregáty (struktury) produkované živými organismy nebo kulturami živých buněk. Jaké jsou typy biologických léků?
Biologické léky pokrývají celé spektrum účinných látek, od relativně nekomplikovaných, jako je růstový hormon nebo inzulín, přes složitější, jako jsou protilátky, až po genové vektory nebo viry. V poslední době biologická léčiva dokonce zahrnují buňky podávané pro terapeutické účely. Jaké jsou typy biologických léků?
Biologické léky: typy
- biologická léčiva přírodního původu - jejichž účinné látky se získávají z geneticky nezměněných živých organismů (zvířat, rostlin nebo mikrobů) nebo z lidské krve, např. heparin (z prasečího střevního hlenu), streptokináza (ze streptokokových bakterií), bromelain (z ananasu) ), albumin (z plazmy);
- biologická léčiva získaná pomocí metod genetického inženýrství (jinými slovy: biologická biotechnologická léčiva) - jedná se o léčiva, jejichž účinné látky se získávají pomocí buněk nebo organismů, do nichž byly zavedeny cizí geny (transgeny); nejčastěji se jedná o tzv rekombinantní proteiny, které naopak mohou být strukturně podobné nebo se mohou strukturálně lišit od přírodních proteinů (např. fúzní proteiny, které jsou nepřirozenými kombinacemi různých proteinových fragmentů).
Biologické biotechnologické léky: typy
Mezi biologickými biotechnologickými léky zase rozlišujeme:
- inovativní biotechnologické biologické léky - které byly registrovány (obvykle poprvé) na základě úplné registrační dokumentace;
- Biologické biotechnologické biologicky podobné léky - registrovány na základě zkrácené registrační dokumentace obsahující studie prokazující biologickou podobnost léčiva s inovativním referenčním léčivem.
Biologické léky a biologicky podobné biologické léky
Pojem „biologicky podobné léky“ je překlad anglického výrazu „biologicky podobné léky“, který se oficiálně používá v Evropské unii. V Polsku je adjektivum „biopodobny“ spojováno s pojmy „čokoláda“, „seropodobny“ atd. - to znamená, že jde o levnější produkt - ale méně hodnotný, náhradní, náhradní. Tato nešťastná kombinace, zcela nesprávně aplikovaná na biologicky podobné látky, vedla k dalším nedorozuměním. Jedním z nejškodlivějších je srovnávání a často dokonce protichůdné biologicky podobné léky - biologické léky. Tyto koncepty nelze srovnávat, ani je nelze porovnávat, protože se týkají různých úrovní reality.
Biosimilars nejsou generika
V některých ohledech je termín „biologicky podobný“ podobný výrazu „generika“ (nebo „generika“) používaný pro léčivé přípravky obsahující chemicky definované účinné látky s nízkou molekulovou hmotností. Generika i biosimiláře jsou léky vyráběné alternativními výrobci po vypršení výhradních práv na patentovou ochranu výrobcem inovativního léčiva. Rozdíl je v tom, že v případě nízkomolekulárních látek (které se obvykle získávají chemickými syntézami) je jejich chemická struktura jasně definována a současně jasně určuje farmakologické vlastnosti léčiva. Jakmile je tedy identita účinných látek prokázána fyzikálně-chemickými metodami, klinické zkoušky již nejsou nutné (pouze u některých perorálních formulací srovnávací farmakokinetické studie). Proto jsou generika mnohem levnější než původní léky. Avšak v případě biologických léčiv současné známé fyzikálně-chemické metody dostatečně necharakterizují účinné látky, aby jasně definovaly jejich farmakologické vlastnosti. Mírné, někdy dokonce nepostřehnutelné rozdíly v dnes používaných metodách mohou významně ovlivnit bezpečnost a účinnost léku. EMA se proto domnívá, že výraz „generikum“ nebo „generikum“ nelze u biologických léčiv použít.
Tiskové materiály Přečtěte si také: Nové LÉČBY bojují s rakovinou stále lépe Moderní léčba rakoviny - naděje pro pacienty s rakovinou Kardiologie: moderní metody léčby SRDCE
