OC-35

1 tableta prášek obsahuje 2 mg cyproteronacetátu a 0,035 mg ethinylestradiolu. Přípravek obsahuje laktózu a sacharózu.

Akce

Kombinovaný přípravek obsahující ethinylestradiol - estrogen a cyproteronacetát - gestagen s antiandrogenními vlastnostmi. Cyproteron-acetát kompetitivně blokuje vazbu androgenů na receptory v cílových orgánech a nepřímo inhibuje produkci androgenů ve vaječnících a nadledvinách. Klinickým účinkem tohoto působení je eliminace účinků nadměrné aktivity androgenu - vymizení příznaků akné (po přibližně 4 cyklech), normalizace seborey, vymizení chloupků na obličeji a redukce vypadávání vlasů u mužské plešatosti (dosažená po 6-10 cyklech). Kromě antiandrogenní aktivity má cyproteron-acetát také progestogenní účinek. Mělo by se používat v kombinaci s ethinylestradiolem, protože samotný cyproteron-acetát může vést k poruchám cyklu. Ethinylestradiol je syntetický derivát estradiolu, který se používá při všech hormonálních poruchách, u nichž je indikována léčba ženských pohlavních hormonů. Po perorálním podání je cyproteron-acetát zcela absorbován v širokém rozmezí dávek. Maximální koncentrace cyproteron-acetátu v plazmě nastává 1,6 hodiny po podání. Poté jeho koncentrace klesá ve dvou fázích, ve kterých T0,5 je 0,8 a 2,3 dne. Cyproteron-acetát je metabolizován různými metabolickými cestami. Hlavním metabolitem v plazmě je 15β-hydroxylový derivát.Cyproteron-acetát má afinitu k tukové tkáni a hromadí se v ní. Poté se postupně uvolňuje. Po metabolismu v játrech se zcela vylučuje: 1/3 močí a 2/3 stolicí, hlavně jako metabolity. Cyproteron-acetát se téměř úplně váže na sérový albumin (přibližně 3,5-4% z celkové dávky zůstává nevázaný). Jelikož vazba na bílkoviny je nespecifická, změny koncentrace globulinu vázajícího steroidní hormony neovlivňují farmakokinetiku cyproteron-acetátu. Lék se hromadí během léčebného cyklu. Rovnovážného stavu je dosaženo přibližně po 16 dnech. Při dlouhodobém užívání se cyproteron-acetát v průběhu léčby akumuluje dvakrát. Ethinylestradiol se rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu a velmi pomalu se metabolizuje. Po podání dávky dojde k maximální koncentraci ethinylestradiolu v plazmě po 1,7 hodině. Koncentrace ethinylestradiolu v plazmě klesá ve dvou fázích, ve kterých je T0,5 1-2 hodiny, respektive 20 hodin. Ethinylestradiol se silně váže, ale ne konkrétně, s plazmatickým albuminem. OK. 2% zůstávají zdarma. Při dalším používání ethinylestradiol indukuje jaterní syntézu globulinu vázajícího steroidy a globulinu vázajícího kortikosteroidy.

Dávkování

Perorálně: 1 tableta prášek denně, ve stejnou denní dobu, po dobu 21 dnů. Pak 7denní pauza před zahájením dalšího balení. Doba potřebná k úlevě od příznaků je nejméně 3 měsíce. Potřeba pokračující léčby by měla být pravidelně přehodnocována ošetřujícím lékařem. - Podle bezpečnostní zprávy z července 2013. První příprava. Přípravek je zahájen poprvé v první den menstruace - poskytuje ochranu před nechtěným těhotenstvím již v prvním cyklu léčby. Při užívání první tablety 5. den cyklu musíte používat další antikoncepční opatření nebo během prvního cyklu nemít pohlavní styk. Tento cyklus může být plodný (možná ovulace kvůli nedostatečné, příliš pozdě - od 5. dne - kontrola sekrece pohlavních hormonů). Po 21 dnech je před zahájením dalšího balení 7denní přestávka v používání přípravku. Během období přerušení by mělo dojít k menstruačnímu krvácení. Bez ohledu na to, zda je po všem, je nutné po 7 dnech užít první tabletu dalšího balení. Pokud jste dříve užívali jinou kombinovanou antikoncepci. Užívání přípravku by mělo být zahájeno den po 7denní přestávce vyplývající z rozvrhu užívání aktuálního přípravku nebo den po užití poslední neaktivní tablety (bez obsahu hormonů) z aktuálního balení (pacient by měl být poučen, aby se v případě pochybností zeptal lékaře nebo lékárníka). Pokud jste dříve používali minitabulky (pilulky s jednou složkou). Minipilulky můžete přestat užívat v kterýkoli den a místo toho užívat lék současně. Pokud má pacientka pohlavní styk během prvních 7 dnů po užití přípravku, měla by používat jiné metody antikoncepce. Pokud jste dříve používali antikoncepci ve formě injekcí, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen. Přípravek byste měli začít užívat v den další injekce nebo vyjmutí implantátu nebo nitroděložního tělíska. Pokud má pacientka pohlavní styk během prvních 7 dnů od užití přípravku, měly by být současně použity jiné metody antikoncepce. Užívání přípravku po porodu nebo přirozeném nebo umělém potratu. Použití přípravku by mělo začít 21 až 28 dní po porodu. U pacientek, které měly pohlavní styk před zahájením podávání přípravku, by přípravek neměl být podáván do první přirozené menstruace, aby se zajistilo, že pacientka není těhotná. Během prvních 7 dnů užívání přípravku by se měly používat další metody antikoncepce. Nepoužívejte přípravek během kojení. Léčba zmeškaných tablet. Pokud se vynechaná tableta užije do 12 hodin, účinnost léku je zachována. Tabletu užijte co nejdříve a další užijte v obvyklou dobu. Pokud je uplynulý čas více než 12 hodin, může být účinnost léku snížena. Proto se doporučuje používat další metody antikoncepce po dobu 7 po sobě následujících dní (doba potřebná pro 7 po sobě jdoucích tablet). Pokud pacientka zapomněla užít tablety a během prvního intervalu bez užívání tablet nedošlo k očekávanému krvácení, měla by se zvážit možnost těhotenství. Zapomenutá tableta v prvním týdnu Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a další tabletu ve stejnou dobu. Další metody antikoncepce by měly být používány po dobu následujících 7 dnů. Pokud jste měli pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety, existuje riziko těhotenství. 2. týden vynechaná tableta Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a další tabletu najednou. Antikoncepční účinnost přípravku je zachována a nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření. Vynechané tablety ve 3. týdnu Pacient by si měl vybrat jednu z následujících možností: 1. Žena by měla užít zapomenutou tabletu co nejdříve a další v obvyklou dobu, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Užívání tablet z dalšího balení by mělo být zahájeno ihned po dokončení aktuálního balení, tj. Bez 7denní přestávky v užívání přípravku. Po skončení druhého balení dojde ke krvácení, ale ve dnech, kdy užíváte tablety, můžete zaznamenat špinění nebo slabé krvácení. 2. Pacient také již nemusí užívat tablety z aktuálního balení, dát si pauzu 7 dnů nebo méně (je třeba zahrnout také den, kdy byla tableta vynechána) a poté pokračovat v dalším balení. Pokud pacientka zapomněla užít tablety a během prvního intervalu bez užívání tablet nedošlo k očekávanému krvácení, měla by se zvážit možnost těhotenství. Poradenství v případě zvracení nebo akutního průjmu. Léčivé látky se nemusí zcela vstřebat, pokud se u vás objeví zvracení nebo silný průjem. Pokud dojde ke zvracení nebo silnému průjmu během 3–4 hodin po užití tablety, je třeba při vynechání tablety dodržovat výše uvedené pokyny. Postup v případě úmyslu oddálit nástup menstruačního krvácení. Krvácení se může oddálit, pokud po skončení aktuálního balení začnete užívat tablety z následujícího bez 7denní přestávky. Tablety můžete užívat i do vyčerpání balení. Při užívání dalšího balení se může objevit krvácení nebo špinění. Další balení by mělo být zahájeno po 7denní přestávce. Postup v případě záměru změnit den menstruačního krvácení. Pokud chcete odložit krvácení na jiný den v týdnu, než podle dávkovacího schématu, zkraťte následující interval bez užívání tablet o počet dní, kdy chcete odložit krvácení. Čím kratší je interval bez užívání tablet, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení. U dalšího balení může dojít k mírnému krvácení nebo špinění. Nastane neočekávané krvácení. Během několika prvních měsíců užívání se může objevit nepravidelné vaginální krvácení (špinění nebo menstruační krvácení). Přesto byste měli pokračovat v užívání tablet. Nepravidelné vaginální krvácení se obvykle zastaví po 3 léčebných cyklech. Pokud krvácení pokračuje, zesílí nebo se opakuje, měli byste to nahlásit svému lékaři. Nedochází k žádnému krvácení. Pokud žena užila všechny tablety ve správný čas, neměla silný průjem nebo zvracení nebo užívá jiné léky, šance na otěhotnění jsou nízké. Měla by pokračovat v přípravě. Pokud nebudete krvácet další dva měsíce, můžete být těhotná. Pacient by měl okamžitě navštívit lékaře. Nezačínejte užívat další balení, dokud si nebudete jistá, že nejste těhotná.

Indikace

Léčba středně těžkého až těžkého akné (s nebo bez seborey) spojené s citlivostí na androgeny a / nebo hirsutismem u žen v plodném věku. Přípravek by měl být používán k léčbě akné, pouze pokud selhala lokální léčba a systémová antibiotická léčba. Jelikož je přípravek také hormonální antikoncepcí, neměl by se používat v kombinaci s jinými hormonálními antikoncepcemi.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Současné užívání s jinou antikoncepcí. Současná nebo prodělaná žilní trombóza (hluboká žilní trombóza, plicní embolie). Současná nebo předchozí arteriální trombóza (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální příznaky (např. Angina pectoris a přechodný ischemický záchvat). Aktuální nebo minulá mrtvice. Přítomnost závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu, jako jsou: diabetes mellitus s vaskulárními komplikacemi, těžká arteriální hypertenze, těžká dyslipoproteinémie. Dědičná nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, např. Rezistence na aktivní protein C (APC), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupusový antikoagulant). Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky. Známá nebo podezřelá rakovina prsu, reprodukčních orgánů nebo jiná hormonálně závislá rakovina, přítomná nebo v minulosti. Nevysvětlitelné vaginální krvácení. Předchozí nebo současné závažné poškození jater, dokud se parametry jaterních funkcí nevrátí k normálu. Současné nebo anamnéza jaterních nádorů (benigních nebo maligních). Pankreatitida, přítomná nebo v minulosti, se zvýšenými triglyceridy. Těhotenství nebo podezření na těhotenství. Kojení. Přípravek se nepoužívá u mužů.

Opatření

Přípravek má podobné složení jako kombinovaná perorální antikoncepce. Doba potřebná ke zmírnění příznaků je nejméně 3 měsíce - ošetřující lékař by měl pravidelně přehodnocovat potřebu pokračování léčby. Zvláštní pozornost je třeba věnovat při používání přípravku, pokud má pacient: cukrovku, obezitu, vysoký krevní tlak, srdeční onemocnění chlopní nebo poruchy srdečního rytmu, zánět povrchových žil, křečové žíly, záchvaty migrény, epilepsie, trombóza, srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda u blízkých příbuzných, onemocnění jater nebo žlučníku, systémový lupus erythematodes (SLE), změna barvy kůže (žlutohnědá pigmentace zvaná chloasma), zvýšené hladiny cholesterolu nebo triglyceridů v krvi, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida. Pokud se některý z těchto příznaků objeví a pokud se příznaky hirzutismu vyvinou nebo zhorší, obraťte se na svého lékaře. Pokud se vyskytne některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, je třeba u každé ženy zvážit přínosy a rizika užívání přípravku a prodiskutovat je s ženou, než se rozhodne začít s užíváním přípravku. V případě zhoršení, exacerbace nebo prvního výskytu některého z výše uvedených stavů nebo rizikových faktorů by žena měla kontaktovat svého lékaře, který rozhodne, zda je nutné užívání přípravku ukončit. Užívání přípravku je spojeno se zvýšeným rizikem žilní tromboembolie (VTE). Nadměrné riziko VTE je nejvyšší v 1. roce užívání u žen, které ji začnou užívat poprvé, a při opětovném zahájení nebo změně perorální antikoncepce po přestávce bez užívání tablet po dobu alespoň jednoho měsíce. Venózní tromboembolismus může být smrtelný u 1–2%. Epidemiologické studie prokázaly, že riziko VTE je 1,5 až 2krát vyšší u uživatelů než u uživatelů COC obsahujících levonorgestrel a že riziko může být srovnatelné s rizikem COC obsahujících desogestrel, gestoden nebo drospirenon. Skupina pacientů užívajících přípravek může zahrnovat pacientky s inherentně zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění, jako je riziko spojené se syndromem polycystických vaječníků. Epidemiologické studie rovněž prokázaly souvislost mezi užíváním hormonální antikoncepce a zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, přechodný ischemický záchvat). U žen užívajících antikoncepci byla velmi zřídka hlášena trombóza jiných krevních cév, např. Jaterních, mezenterických, renálních, mozkových nebo retinálních žil a tepen. Mezi faktory, které zvyšují riziko vzniku žilní tromboembolie, patří: věk; kouření (riziko se zvyšuje s nárůstem počtu kouřených cigaret as věkem, zejména u žen nad 35 let, kterým se důrazně doporučuje přestat kouřit, pokud mají v úmyslu přípravek používat); pozitivní rodinná anamnéza (tj. přítomnost žilní tromboembolie u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku) - pokud existuje podezření na genetickou predispozici, měla by být žena před rozhodnutím o použití antikoncepce předána ke konzultaci odborníka; prodloužená imobilizace, rozsáhlý chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na dolních končetinách nebo vážné trauma - ve výše uvedených situacích se doporučuje přestat užívat přípravek (nejméně 4 týdny před plánovaným chirurgickým zákrokem) a pokračovat v užívání přípravku až 2 týdny po zotavení, antikoagulační léčba by měla být zvážena, pokud není léčba přerušena dříve; obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg / m2). Mezi faktory, které zvyšují riziko arteriálního tromboembolismu nebo cévní mozkové příhody, patří: věk; kouření (riziko se zvyšuje s nárůstem počtu kouřených cigaret as věkem, zejména u žen nad 35 let, kterým se důrazně doporučuje přestat kouřit, pokud mají v úmyslu přípravek používat); dyslipoproteinemie; obezita (index tělesné hmotnostinad 30 kg / m2); hypertenze; migréna; chlopňové srdeční onemocnění; fibrilace síní; pozitivní rodinná anamnéza (přítomnost arteriálních trombotických poruch u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku) - pokud existuje podezření na genetickou predispozici, měla by být žena před rozhodnutím o použití antikoncepce předána ke konzultaci specialistovi. Mezi další zdravotní stavy spojené s nežádoucími kardiovaskulárními příhodami patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie. Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolismu v šestinedělí. Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání přípravku (což může předvídat výskyt cévní mozkové příhody) může být důvodem k okamžitému ukončení jeho užívání. Neexistuje shoda ohledně role křečových žil a povrchové tromboflebitidy ve VTE. Ženy užívající přípravek by měly být zvláště zdůrazněny, aby kontaktovaly svého lékaře, pokud se objeví příznaky trombózy. V případě podezření nebo potvrzené trombózy je třeba léčbu přerušit. Měla by být zahájena vhodná metoda antikoncepce kvůli teratogenním účinkům antikoagulancií (deriváty kumarinu). Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko rakoviny děložního čípku při dlouhodobém užívání perorálních kontraceptiv. Riziko však nemusí přímo souviset s použitím těchto přípravků, ale může být způsobeno specifickým sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je infekce papilomavirem (HPV). Epidemiologické studie prokázaly mírně zvýšené relativní riziko vzniku rakoviny prsu u uživatelek hormonální antikoncepce. Riziko postupně mizí do 10 let po vysazení hormonální antikoncepce. V případě závažných potíží v horní části břicha, zvětšení jater nebo známek nitrobřišního krvácení je třeba při diferenciaci zvážit možnost jaterního tumoru. Účinnost přípravku se může snížit v případě vynechání tablet, gastrointestinálních poruch nebo při současném užívání jiných léků. V případě nepravidelného krvácení je možné řádné zhodnocení příčiny jejich vzniku až po adaptačním období těla, které trvá přibližně 3 cykly. Dojde-li k nepravidelnému krvácení nebo přetrvává po předchozích pravidelných cyklech, je třeba zvážit příčiny nesouvisející s hormony a provést vhodné diagnostické testy (v případě potřeby s kyretáží děložní dutiny) k diagnostice malignity nebo ke stanovení těhotenství. U některých žen se během intervalu bez užívání tablet nemusí objevit krvácení z vysazení. Přípravek obsahuje sacharózu - neměl by se používat u pacientů se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, nedostatkem sacharázy-isomaltázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy. Přípravek obsahuje laktózu - neměl by být používán u pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy.

Nežádoucí aktivita

Užívání přípravku je spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolismu (frekvence - vzácné). Závažné nežádoucí účinky: žilní tromboembolismus; arteriální tromboembolické poruchy; nádory závislé na hormonech; nemoc jater; systémový lupus erythematodes (SLE); chorea. Drobné vedlejší účinky, které se objevují hlavně během prvních měsíců užívání přípravku: bolest očí při používání kontaktních čoček; nevolnost a žaludeční nepohodlí; změna hmotnosti; bolesti hlavy; změny sexuální touhy, deprese; špinění nebo krvácení uprostřed cyklu; vyrážka, svědění, mykóza, kožní změny, vypadávání vlasů; bolest na hrudi.

Těhotenství a kojení

Přípravek je kontraindikován v těhotenství, pokud existuje podezření na těhotenství a během kojení. Pokud je během používání zjištěno těhotenství, měl by být přípravek okamžitě vysazen.

Komentáře

Před zahájením léčby přípravkem nebo po přestávce v jeho používání je nutné provést důkladnou anamnézu a vyšetření, aby se zjistily kontraindikace při použití a zohlednily se varování. Pravidelné lékařské prohlídky by měly být prováděny pravidelně. Četnost a typ testů stanoví lékař individuálně pro každou pacientku, je však třeba sledovat krevní tlak, stav prsou, břišní a pánevní orgány, včetně cytologického vyšetření.

Interakce

Léky, které mohou snižovat účinnost perorálních kontraceptiv: Léky, které mohou snižovat enterohepatální oběh estrogenů a snižovat koncentraci ethinylestradiolu, např. Penicilinová a tetracyklinová antibiotika (ampicilin, rifampicin, griseofulvin); induktory jaterních enzymů, včetně ritonaviru - léku na infekci HIV, některé léky k léčbě epilepsie (např. primidon, hydantoin, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát), rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou - neměli byste během léčby přípravkem používejte bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Pokud se výše uvedené léky užívají souběžně s perorálními kontraceptivy po dobu nejdéle jednoho týdne, měly by se používat další metody antikoncepce jak při jejich užívání, tak po dobu 7 dnů po ukončení léčby. Ženy, které jsou současně léčeny rifampicinem nebo jinými induktory jaterních enzymů, by měly během užívání antibiotika a ještě 28 dní po jeho ukončení používat další antikoncepční opatření.

Cena

OC-35, cena 100% PLN 33,02

Přípravek obsahuje látku: Cyproteron-acetát, Ethinylestradiol